Gaceta Oficial de Panamá Nº 27050-D Miércoles 6 de Junio 2012, Resolución Nº 180 del 3 de Mayo 2012
Dentro de un procedimiento europeo en la evaluación del uso
de la metoclopramida en la población pediátrica, ha concluido que:
·
El aclaramiento de la metoclopramida tiende a
disminuir en recién nacidos, por lo que la eliminación del fármaco es más lenta
en esta población.
·
El riesgo de reacciones extrapiramidales es mayor en niños menores de un año en
comparación con niños adolescentes de edades entre 1 a 18 años.
·
El riesgo de reacciones extrapiramidales es mayor en niños y adolescentes en edades comprendidas entre 1 a 18 años en
comparación con los adultos.
Al Ministerio de Salud de Panamá le corresponde velar por la
calidad, seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos que se
comercializan en el territorio nacional, por lo tanto se resuelve:
Artículo primero: cancelar los registros sanitarios de todas
las formulaciones pediátricas o de uso exclusivo para menores de 18 años que
contengan metoclopramida y se ordena el retiro inmediato del mercado.
Artículo segundo: Ordenar a los laboratorios fabricantes de
los mismos, adicionar en la monografía, inserto y etiquetado la siguiente
información:
·
Para las formas farmacéuticas indicadas para adultos( mayores
de 18 años), Metoclopramida en comprimidos de 10 mg y en solución inyectable de
10mg/2ml
Se ordena un cambio en el etiquetado así:
contraindicado en menores de 18 años
·
Para la forma farmacéutica de uso exclusivo para
adulto en solución bebible al 0.1%
Se ordena variaciones en diferentes
secciones, entre ellas las indicaciones, posología, modo de administración y
contraindicaciones así:
1.
Indicaciones terapéuiticas: agregar
RESERVADO AL ADULTO
2.
Posología y modo de administración: : agregar RESERVADO
AL ADULTO
Se debe evitar una duración de tratamiento mayor de 3 meses
3.
Contraindicaciones así: contraindicado en mayores de 18 años
·
Artículo tercero: esta medida aplica tanto para los productos
de marca como a genéricos que contengan principio activo metoclopramida.
·
Artículo cuarto: se otorga un plazo de 6 meses
para la adecuación de las modificaciones .
·
Artículo quinto:
esta resolución rige a partir de su publicación
·
Publíquese y cúmplase
Lic.Eric Conte
Director Nacional de Farmacias y Drogas
Panamá
