Un Registro Sanitario
otorgado para un producto podrá ser utilizado para la
importación y
comercialización por alguien distinto a quien lo solicitó y obtuvo,
siempre que se trate de
producto idéntico; es decir, que tenga idéntica
denominación, fórmula, forma
farmacéutica, dosificación y composición del
producto registrado (los
mismos excipientes); que proceda del mismo laboratorio
y/o empresa fabricante y
provenga de distinto país; que haya sido legítimamente
fabricado por el titular de la marca o patente
o por alguien autorizado por el titular,
y que cumpla con todas las
especificaciones aprobadas en la documentación
aportada para el
otorgamiento del Registro Sanitario.
Para la comercialización de
los productos arriba descritos, la Autoridad de Salud
emitirá una Certificación de
Importación al Amparo de Registro Sanitario vigente,
siempre que el primer lote
del producto cumpla con el control previo. Esta materia
será reglamentada por la
Dirección Nacional de Farmacia y Drogas.
El importador será
plenamente responsable por el o los productos
comercializados, de acuerdo
con lo establecido en este artículo.
Cualquier producto que no
cumpla con todas las especificaciones aprobadas en el
Registro Sanitario original
deberá obtener uno nuevo.
(Aplicación).
El procedimiento anterior se
aplicará a los productos que procedan de los
siguientes países: Canadá,
Estados Unidos de Norteamérica, Japón, Finlandia,
Islandia, Noruega, Francia,
España, Suecia, Australia, Bélgica, Suiza, Austria,
Alemania, Dinamarca, Nueva
Zelanda, Reino Unido de Gran Bretaña, Holanda,
Irlanda, Italia y otros que,
de acuerdo con la Autoridad de Salud, sean reconocidos
como países que cumplen los
más altos estándares de calidad en sus procesos de
fabricación. Esta lista
podrá variar a consideración, de la Autoridad de Salud si
algunos de los países antes
mencionados no mantienen los altos estándares de
calidad de manufactura,
según lo establecido internacionalmente.
(Requisitos Esenciales para
la Solicitud de Certificación de Importación al
Amparo del Registro
Sanitario).
La solicitud de
Certificación al Amparo del Registro Sanitario debe estar
acompañada de:
1. Petición mediante
abogado.
2. Certificado de Libre
Venta, expedido por la Autoridad de Salud del país de
procedencia, y Certificado
de Buenas Prácticas de Manufactura del país fabricante
o tipo Organización Mundial
de la Salud (OMS).
3. Muestras originales del
producto.
4. Etiquetas o marbetes
primarios y secundarios del producto en idioma español.
5. Refrendo del farmacéutico
regente del establecimiento farmacéutico.
(Control Previo del Primer Lote).
La Dirección Nacional de
Farmacia y Drogas realizará el control previo al primer
lote de los productos que se
importen al amparo de los artículos anteriores.
Hasta la presentación de los
resultados de los análisis exigidos por esta Ley, el
producto no podrá ser
comercializado.
(Responsabilidad del Importador con
Certificación de Importación al
Amparo del Registro
Sanitario vigente de Productos procedentes de Países con
Altos Estándares de Calidad
en tu Fabricación).
El importador está obligado
a pagar la tasa por servicio, el análisis de control
previo para el primer lote y
los controles posteriores para garantizar la calidad,
seguridad y eficacia del
medicamento antes de su comercializa
