CAMBIOS IMPORTANTES EN LAS ETIQUETAS DE LOS MEDICAMENTOS REDUCTORES DEL COLESTEROL CONOCIDOS COMO ESTATINAS

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EL CENTRO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA DEL MINISTERIO DE SALUD
DÁNDOLE SEGUIMIENTO A LAS ALERTAS Y NOTAS INFORMATIVAS EMITIDAS

POR AUTORIDADES REGULATORIAS INTERNACIONALES EN MATERIA DE
MEDICAMENTOS CONSIDERA PERTINENTE COMUNICARLES LA SIGUIENTE
INFORMACIÓN:
La Agencia Reguladora de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA), publicó un comunicado sobre la aprobación de importantes cambios en las etiquetas de los medicamentos reductores del colesterol conocido como estatinas. Estos cambios
están relacionados a problemas en temas de seguridad.
Estatinas
Las estatinas son los medicamentos más eficaces y mejor tolerados para el tratamiento de las dislipidemias. Estos fármacos son inhibidores competitivos de la 3-hidroxi-3- metil-glutaril CoA reductasa (HMG-CoA reductasa) que cataliza un paso temprano en la síntesis de colesterol, además es la enzima que limita la velocidad de la síntesis de colesterol.

 FDA

El 28 de febrero de 2012, a través del comunicado se informa sobre cambios importantes de aspectos de seguridad en las etiquetas para los medicamentos reductores del colesterol conocido como estatinas. Estos cambios se hicieron para proveer mayor información a los pacientes y profesionales de la salud sobre las estatinas y así lograr que el uso de las mismas sea más seguro y eficaz.

Las estatinas son medicamentos que se utilizan junto con dieta y ejercicios para reducir los niveles de lipoproteínas de baja densidad (LDL) conocido como “colesterol malo”; actualmente se comercializan productos que la contienen como principio activo solo y

en combinación.
http://www.minsa.gob.pa/minsa/tl_files/documents/informacion_salud/farmacias_drogas/alertas_comunicados/Alerta%20de%20Estatinas.pdf 

RETIRADA DE VARIOS PRODUCTOS POR INCLUIR EN SU COMPOSICIÓN PRINCIPIOS ACTIVOS NO DECLARADOS EN SU ETIQUETADO

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 0020/CNFV/DNFD
Panamá, 20 de enero de 2012
Para: Profesionales Sanitarios
De: MAGÍSTER ERIC CONTE
Director Nacional de Farmacia y Drogas


EL CENTRO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA DEL MINISTERIO DE SALUD
DÁNDOLE SEGUIMIENTO A LAS ALERTAS Y NOTAS INFORMATIVAS EMITIDAS
POR AUTORIDADES REGULATORIAS INTERNACIONALES EN MATERIA DE
MEDICAMENTOS CONSIDERA PERTINENTE COMUNICARLES LA SIGUIENTE
INFORMACIÓN:

La AEMPS (La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) informa a
los profesionales sanitarios de la retirada de varios productos por incluir en su
composición principios activos no declarados en su etiquetado, mencionados en la
siguiente tabla:
Nombre del Producto y Principios Activos no declarados en su etiqueta
1 REVIT UP CÁPSULAS Homosildenafilo
2 AMOREX CAFÉ DE HIERBAS SOBRES Tiohomosildenafilo
3 NATURAL VITAL CÁPSULAS Tadalafilo
4 NATURAL POWER CÁPSULAS Sildenafilo
5 MAXIDUS CÁPSULAS Tadalafilo
6 ARIZE CÁPSULAS Hidroxihomotiosildenafilo y trazas de
    homotiosildenafilo (derivados del
    sildenafilo)
7 VIAPLUS CÁPSULAS Homotiosildenafilo y trazas de
    homosildenafilo (derivados del sildenafilo)
8 DURAFIT CÁPSULAS Tadalafilo
9 ERECTRA CÁPSULAS Tiohidroxihomosildenafilo
10 VIGORIMA CÁPSULAS Sildenafilo
11 DURAZEST CÁPSULAS Nortadalafilo (derivado del tadalafilo)

Según los análisis llevados a cabo por el Laboratorio Oficial de Control de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, los mencionados productos
contienen los principios farmacológicamente activos, tadalafilo y sus derivado
nortadalafino así como sildenafilo y sus derivados como son hidroxihomotiosildenafilo
(tiohidroxihomosildenafilo), homotiosildenafilo (tiohomosildenafilo) y homosildenafilo.
Estos principios activos no están incluidos entre los ingredientes declarados en el
etiquetado de dichos productos.
Los principios activos señalados anteriormente actúan sobre la disfunción eréctil
mediante la inhibición selectiva de la fosfodiesterasa 5 (PDE5). Están contraindicados
en pacientes con infarto agudo de miocardio, angina inestable, angina de esfuerzo

insuficiencia cardíaca, arritmias incontroladas, hipotensión o hipertensión arterial no
controlada, ictus y personas con antecedentes de neuropatía óptica isquémica anterior
no anterítica.
Los inhibidores selectivos de la fosfodiesterasa 5 presentan numerosas interacciones
con otros medicamentos, pudiendo además aparecer reacciones adversas de diversa
gravedad, a tener en consideración, como los cardiovasculares, ya que su consumo se
ha asociado a infarto agudo de miocardio, angina inestable, arritmia ventricular,
palpitaciones, taquicardias, accidente cerebro vascular, incluso muerte súbita cardíaca,
aunque en mayor medida se han presentado en pacientes con antecedentes de
factores de riesgo cardiovascular.
También pueden presentarse cefaleas, mareos, dispepsia, dolor abdominal, congestión
nasal, mialgias, dolor de espalda, reacciones de hipersensibilidad como urticaria,
erupciones exantemáticas, erupciones cutáneas y/o dermatitis, alteraciones oculares y
visuales, etc.
De la información disponible se desprende que estos productos se comercializan en
herbolarios y tiendas similares así como a través de internet y no se dispone de
información que indique que se distribuyen en el canal farmacéutico.
Situación en Panamá:
En la actualidad en la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas, no se encuentran
registrado ninguno de los productos anteriormente mencionados
El Centro Nacional de Farmacovigilancia recomienda:

•  A los profesionales de la salud notificar en caso de detectar cualquier situación referente a este tema.

• Además dar avisos a sus pacientes con el fin de detectar dichos productos y así evitar problemas de seguridad interviniendo oportunamente.

DEFUNCIONES CERTIFICADAS POR MÉDICO EN LA REPÚBLICA, SEGÚN LAS DIEZ PRINCIPALES CAUSAS DE MUERTE: AÑOS ENTRE 2006 al 2010

1. Tumores (neoplasias) malignos
2. Accidentes, lesiones autoinfligidas,
agresiones y otra violencia
3. Enfermedades isquémicas del corazón
4. Enfermedades cerebrovasculares
5. Otras enfermedades del corazón
6. Diabetes mellitus
7. Neumonía
8. Enfermedades crónicas de las vías
respiratorias inferiores
9. Enfermedad por virus de la inmunodeficiencia
humana (VIH)
10. Enfermedades hipertensivas

COMPARACIÓN DE PRECIOS DE MEDICAMENTOS DE PANAMA CON CENTROAMÉRICA

Consultor del BID presenta Primer estudio del mercado de medicamentos en Centroamérica

El “Estudio Regional de las Condiciones de Competencia en la Cadena de Distribución Mayorista y Minorista de Medicamentos en Centroamérica y Panamá”, fue presentado por el consultor del Banco Interamericano de Desarrollo, Diego Petrecolla, quien recopiló información obtenida en entrevistas con informantes claves del sector y datos de fuentes secundarias de seis diferentes países. Para este estudio se utilizaron cuatro criterios de clasificación de medicamentos ampliamente difundidos para el análisis de distintos aspectos relevantes del sector farmacéutico: 1.      Mercado ético / mercado popular (medicamentos de venta bajo receta/ medicamentos de venta libre u OTC).  2.      Mercado institucional y mercado privado. 3.      Productos originales (innovadores o de investigación),  productos genéricos con marca, productos genéricos sin marca. 4.      Clases terapéuticas (Sistema de Clasificación Anatómica, Terapéutica y Química - ATC). Es  el nivel de desagregación que en la jurisprudencia internacional, prima facie determina los mercados antitrust relevantes. Óscar García Cardoze, director nacional de Libre Competencia de la ACODECO indicó que la materialización de este compendio de datos, se realizó con el fin de analizar las condiciones de competencia en el sector de medicamentos en Costa Rica, El Salvador, Guatemala, Honduras, Nicaragua y Panamá desde una perspectiva regional, con el objetivo de fortalecer las capacidades de dichos países para coordinar acciones de promoción y protección de la competencia y facilitar el acceso universal a medicamentos seguros. Este estudio fue solicitado por el Grupo Centroamericano de Política de Competencia, en el marco del Proyecto ATN/OC-11812RG del Banco Interamericano de Desarrollo y es el primer estudio que aborda el sector farmacéutico regional, desde el punto de vista de la defensa de la competencia. En cuanto a la República de Panamá, el resultado del estudio, que puede ser revisado en la  página de internet www.acodeco.gob.pa. y cuyo enlace es: “Presentación e Informes de interés”, será aporte al conocimiento y entendimiento comprensivo sobre como funciona la distribución, así como un incremento a los marcos de referencia en materia de competencia y regulación económica en la distribución tanto mayorista como minorista de medicamentos. "El estudio es útil para entender mejor el funcionamiento del mercado en Panamá y compararnos con el resto de la región. Además, se sugieren algunas acciones de políticas públicas que pudieran llevar a futuro a que los precios sean más competitivos de lo que son hoy en día", señaló García. Al respecto, una de las gráficas  demuestra que Panamá, con $8.08, tuvo el segundo precio promedio más bajo durante 2009, que fue considerado en el estudio y junto a Nicaragua con $ 5.15 resultaron ser las dos naciones con menor alza de precios en este aspecto. Costa Rica con $ 11.27, El Salvador con $8.99, Honduras con $8.24, Guatemala, con $8.09 son los países que presentaron los costos más altos. VALORES CORRIENTES DE MEDICAMENTOS EN PRECIOS PROMEDIOS País 2007 2008 2009 Var.% 07/08 Var.%08/09 Costa Rica $10.13 $10.77 $11.27 6.3% 4.6% El Salvador $8.60 $8.91 $8.99 3.6% 0.9% Guatemala $7.91 $8.35 $8.09 5.6% -3.1% Honduras $7.73 $7.75 $8.24 0.3% 6.3% Nicaragua $4.93 $5.00 $5.15 1.4% 3.0% Panamá $7.45 $7.69 $8.08 3.2% 5.1% Centroamérica $7.82 $8.16 $8.33 4.3% 2.1% Fuente: El consultor sobre la base de IMS MAT, Junio 2010.

AJUSTES DE COSTOS DE ANÁLISIS PARA EL REGISTRO SANITARIO EN PANAMA

El costo de las pruebas de ensayos analíticos que se realicen en el laboratorio de

referencia o cualesquiera otros laboratorios autorizados, será revisado cada dos

años en conjunto con la Autoridad de Salud, para adecuarlo al comportamiento de

los costos de los insumos y demás, utilizados para la prestación de estos

servicios.

TARIFAS  2012    DE PRUEBAS PARA EL REGISTRO Y CONTROL  DE MEDICAMENTOS Y OTROS PRODUCTOS  

PRUEBA                                                            Dólares

Anális Previo al Registro Sanitario                    $1000.00   

Anális Post Registro                                          $1000.00

OBLIGACIÓN DE INFORMAR SOBRE LAS SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS, FALLAS FARMACÉUTICAS Y TERAPÉUTICAS

Los laboratorios fabricantes, los proveedores de medicamentos y todo el personal

médico, científico y técnico están obligados a notificar de inmediato a la Autoridad

de Salud, sus sospechas de reacciones adversas y fallas farmacéuticas y

terapéuticas que pueden haberse derivado por o durante el uso de los

medicamentos y productos que se fabriquen o comercialicen en la República de

Panamá.

REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FABRICADOS POR TERCEROS

Para obtener el Registro Sanitario de productos farmacéuticos fabricados por un

laboratorio ubicado en un país donde no se comercializan esos productos, por

encargo de un laboratorio localizado en otro país, el interesado deberá cumplir con

los requisitos esenciales del Registro Sanitario y presentar los siguientes

documentos:

1. Certificación de la autoridad sanitaria localizada en el país donde se fabrica el

producto, en la que se indique que el producto se fabrica, pero no se comercializa

en el país.

2. Certificado de buenas prácticas de fabricación del laboratorio productor, emitido

por la autoridad sanitaria del país donde se fabrica el producto.

3. Cualquier otro requisito que sea establecido por la Dirección Nacional de

Farmacia y Drogas a través de reglamentación.

Todo producto que se fabrique bajo estas condiciones deberá indicar en la

etiqueta el nombre del laboratorio fabricante y del país de origen

CAMBIOS QUE NO MODIFICAN EL NUMERO DEL REGISTRO SANITARIO EN PANAMÁ

El número del Registro Sanitario no se modificará en caso, de:

1. Cambio en el nombre comercial del producto.

2. Fusión de la empresa, siempre que no cambie el país de origen o el lugar de

fabricación.

3. Nuevas indicaciones.

4. Cambio en el tipo de venta autorizada.

5. Nuevas reacciones adversas.

6. Contraindicaciones y precauciones.

7. Cambio de colorante y/o saborisante que no alteren el principio activo.

8. Cambio de etiqueta.

9. Cambio de envase, previo estudio de estabilidad.

10. Cambio en el lugar de acondicionamiento del empaque secundario.

11. Cambio de razón social del laboratorio, siempre que no cambie el país de

origen o el lugar de fabricación.

NOTA.  La autoridad sanitaria, por conducto de la Dirección Nacional de

Farmacia y Drogas, queda facultada para realizar los cambios que sean

necesarios, a fin de adecuarlos a los convenios y acuerdos internacionales que

suscriba la República de Panamá.

NOTAS INFORMATIVAS 2012 PANAMA

ANTICONCEPTIVOS ORALES QUE CONTIENEN DROSPIRENONA COMO PROGESTAGENO EN PANAMÁ

En el año 2011 la FDA emite un comunicado en donde manifiesta que es conciente de los estudios recientemente publicados que evaluaron el riego de tromboembolismo venoso en las mujeres que utilizan píldoras anticonceptivas que contienen drospirenona y también hace referencia a otros estudios que no han reportado un incremento en el riesgo. Ellos concluyen que estarán evaluando los resultados contradictorios de estos estudios de manera que se pueda evaluar plenamente los riesgos y beneficios de drospirenona.

El 10 de abril de 2012, la FDA completó su análisis de estudios recientes de observación

(epidemiológicos) en relación con el riesgo de coágulos de sangre en las mujeres que tomaban anticonceptivos que contienen drospirenona. En base a este examen, la FDA ha concluido que las píldoras anticonceptivas que contienen drosperinona pueden estar asociadas con un riesgo mayor de coágulos de sangre en comparación con otras píldoras que contienen progestina. Ellos detallan que los estudios examinados no proporcionan estimados uniformes del riesgo comparativo de coágulos de sangre entre los anticonceptivos orales que contienen drospirenona y los que no la contienen. Los estudios tampoco tomaron en cuenta importantes características (conocidas y desconocidas) de las pacientes que pueden influir si se recetan estos anticonceptivos.   Ellos detallan que los estudios examinados no proporcionan estimados uniformes del riesgo comparativo de coágulos de sangre entre los anticonceptivos orales que contienen drospirenona y los que no la contienen. Los estudios tampoco tomaron en cuenta importantes características (conocidas y desconocidas) de las pacientes que pueden influir si se recetan estos anticonceptivos

y que probablemente tienen consecuencias en el riesgo de coágulos de sangre. Por estas razones, no está claro si el mayor riesgo de coágulos de sangre en algunos de los estudios epidemiológicos en efecto se debe a los anticonceptivos orales que contienen drospirenona. Conocida esta información se procede a actualizar la información de la etiquetas de aquellos anticonceptivos orales que contienen drosperinona.
 http://www.minsa.gob.pa/minsa/tl_files/documents/informacion_salud/farmacias_drogas/alertas_comunicados/Nota%20Informativa%20YASMIN,%20YAS.pdf

CANCELACION DE REGISTROS SANITARIOS DE METOCLOPRAMIDA EN PANAMÁ

Gaceta Oficial de Panamá Nº 27050-D  Miércoles 6 de Junio 2012,  Resolución  Nº 180 del 3 de Mayo 2012

Dentro de un procedimiento europeo en la evaluación del uso de la metoclopramida en la población pediátrica, ha concluido que:

·         El aclaramiento de la metoclopramida tiende a disminuir en recién nacidos, por lo que la eliminación del fármaco es más lenta en esta población.

·         El riesgo de reacciones extrapiramidales  es mayor en niños menores de un año en comparación con niños adolescentes de edades entre 1 a 18 años.

·         El riesgo de reacciones extrapiramidales  es mayor en niños y adolescentes  en edades comprendidas entre 1 a 18 años en comparación con los adultos.

Al Ministerio de Salud de Panamá le corresponde velar por la calidad, seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos que se comercializan en el territorio nacional, por lo tanto se resuelve:

Artículo primero: cancelar los registros sanitarios de todas las formulaciones pediátricas o de uso exclusivo para menores de 18 años que contengan metoclopramida y se ordena el retiro inmediato  del  mercado.

Artículo segundo: Ordenar a los laboratorios fabricantes de los mismos, adicionar en la monografía, inserto y etiquetado la siguiente información:

·         Para las formas  farmacéuticas indicadas para adultos( mayores de 18 años), Metoclopramida en comprimidos de 10 mg y en solución inyectable de 10mg/2ml

Se ordena un cambio en el etiquetado así: contraindicado en menores de 18 años

·         Para la forma farmacéutica de uso exclusivo para adulto en solución bebible al 0.1%

Se ordena variaciones en diferentes secciones, entre ellas las indicaciones, posología, modo de administración y contraindicaciones así:

1.       Indicaciones terapéuiticas:     agregar  RESERVADO AL ADULTO

2.       Posología y modo de administración:  : agregar  RESERVADO AL ADULTO

  Se debe evitar una duración de tratamiento mayor de 3 meses

3.       Contraindicaciones así:  contraindicado en mayores de 18 años

·         Artículo tercero:  esta medida aplica tanto para los productos de marca como a genéricos que contengan principio activo metoclopramida.

·         Artículo cuarto: se otorga un plazo de 6 meses para la adecuación de las modificaciones .

·         Artículo quinto:  esta resolución rige a partir de su publicación

·          

Publíquese y cúmplase

Lic.Eric Conte

Director  Nacional de Farmacias y Drogas

Panamá

http://www.gacetaoficial.gob.pa/pdfTemp/27050_D/38081.pdf

REQUISITOS y Y TASAS PARA REGISTRAR UNA MARCA EN PANAMÁ

Descripción	Costo (en Balboas)
Presentación de la solicitud	10.00
Publicación	6.00
Más el 20% de Sobre Tasa, referente a los puntos anteriores.	3.20
Por los primeros cinco años de protección	50.00
Inscripción de solicitud	4.50
Total al presentar solicitud (5 años de protección)	73.70
Por los siguientes cinco años de protección	50.00
Por solicitud de cambio de nombre del titular de una marca	5.00
Por venta del BORPI (Boletín Oficial del Registro de Propiedad Industrial)	15.00
Por solicitud de cambio de nombre del titular de una marca o nombre comercial	5.00
Por solicitud de certificación	1.00
Por cada solicitud de que constituya una prórroga	5.00
Por solicitud de antecedentes de marcas	1.00
Por solicitud de cesión o traspaso de marcas	5.00
Por desglose de cada documento	1.00
Por solicitud de copia autenticada de un documento	0.50

Observaciones:

• Los costos anteriores pagan el 20% de sobretasa.
• Renovar la marca cada 10 años para mantener la protección.

Fuente: Ley 35 del 10 de mayo de 1996
Fecha de Actualización: 14-AGO-2007


SOLICITUD DE REGISTRO

Poder
Declaración Jurada del Uso de la Marca.
Certificado del Registro Público (Persona Jurídica Panameña).
Certificación de la Existencia Legal de la Sociedad (Persona Jurídica Extranjera – Art.103, numeral 1).
Número de Cédula o Documento de Identidad Personal (Fotocopia) (Persona Natural Panameña).
Fotocopia del pasaporte o documento de identidad personal (Persona Natural Extranjera).
Seis (6) etiquetas (Una pegada a la solicitud y las demás, se adjuntan).
Liquidación del Ministerio de Economía y Finanzas –MEF:	B/.104.50 (10 años)
	54.50 (5 años)
Recibo de la DIGERPI - MICI	19.20
Timbres para la solicitud	8.00

REQUISITO PARA LICITAR EN INSTITUCIONES PUBLICAS DE SALUD

Los proveedores que desean vender sus medicamentos, equipos médico quirúrgicos, insumos de imaginología, odontología y reactivos e insumos de laboratorios y otros insumos a las instituciones públicas de salud, requerirán presentar  una acreditación de estar inscritos  en el  Registro  Nacional de Oferentes, que es el documento que los califica como idóneos para  participar en los actos públicos. Este requisito es  exigible, independiente del procedimiento de selección de contratista o contratación directa que utilice la entidad de salud  correspondiente.

MEDICAMENTOS DE VENTA POPULAR EN PANAMA

Solo podrán ser clasificados como de venta popular, aquellos medicamentos y productos farmacéuticos, que cumplan con lo siguiente:
1. Tengan categoría de venta popular y/o OTS (Opciones de Tratamiento Sintomàtico) o tambièn llamado OTC (Over the counter) en países reconocidos por sus altos estándares de calidad y que tengan aprobación por las siguientes Agencias Regulatorias de Medicamentos:
- Agencia Europea de Medicamentos (EMEA)
- Food Drugs Administration (FDA) o Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos de América.
2. En caso de no tener la categoría de venta popular y/o OTS (OTC) en países de alto estándares de calidad aprobados por las Agencias reguladoras
a) Constituidos preferiblemente por un solo principio activo o por asociaciones de larga y reconocida trayectoria terapéutica.
b) Poseer un amplio índice terapéutico

c) Su rango posológico deberá ser efectivo, seguro y susceptible de ser adaptado en función de la edad y peso del paciente.
d) Estar destinados al tratamiento de síntomas y signos: leves, comunes, de corta duración, ampliamente conocidas y que resulten fácilmente identificables.
e) Ser línea de tratamiento de padecimientos crónicos que no tengan mayores riesgos terapéuticos, determinado por la Autoridad Sanitaria.
f) Ser de administración oral o de aplicación tópica a través de piel o mucosas, en cuyo caso su absorción sistémica debe ser mínima. No se permitirá esta clasificación a productos que tengan que administrarse por cualquier vía parenteral.
g) Cumplir con una concentración mínima efectiva y máxima segura, sin supervisión médica.
h) No deben desarrollar taquifilaxis, dependencia, ni enmascarar enfermedades más serias, ni acumularse en el organismo.
i) La administración accidental o intencional de dosis elevadas, no debe representar un peligro grave o inminente para la salud del paciente.
j) Que el principio activo o las asociaciones hayan estado en el mercado nacional e internacional y que preferiblemente sean considerados comúnmente como de venta sin receta médica en otros países, con una seguridad comprobada al menos por cinco (5) años. 
NOTA.  La Dirección Nacional de Farmacia y Drogas, se reservará el derecho de
efectuar las verificaciones necesarias, a fin de dar cumplimiento a las disposiciones en materia de medicamentos y productos farmacéuticos".
Además  la publicidad de los medicamentos de venta popular, debe incluir un cintillo educativo que indique lo siguiente: No se automedique, consulte a Medicamentos OTSsu médico"

REQUISITOS Y PROCEDIMIENTOS PARA EL REGISTRO SANITARIO DE ALIMENTOS Y JABONES, DETERGENTES O PRODUCTOS AFINES EN PANAMÁ

El interesado deberá presentarse ante el Departamento de Protección de Alimentos del Ministerio
de Salud en forma oportuna y completar los siguientes documentos:
1. SOLICITUD :
Memorial indicando:
· Nombre completo del producto tal como aparece en la etiqueta:
- Marca comercial
- Denominación, variedad o tipo
· Descripción del producto
· Nombre del fabricante, envasador y/o distribuidor según lo especifique la etiqueta
· País de origen (donde se fabrica el producto)
· Dirección y teléfono del solicitante.
La solicitud debe estar firmada por el dueño o representante legal de la empresa o
persona autorizada por este través de un poder, en este caso tiene que ser notariado.
2. COPIA DE CÉDULA DEL REPRENTANTE LEGAL.
3. COPIA SIMPLE DEL REGISTRO PÚBLICO DE LA EMPRESA.
4. COPIA DEL AVISO DE OPERACIÓN DEL MICI.
5. CERTIFICACIÓN SANITARIA DE LA PLANTA O PERMISO SANITARIO DE
OPERACIÓN (VIGENTE) :
Las Plantas procesadoras de Carnes, Productos Cárnicos, Huevos, Productos Lácteos,
Productos Pesqueros y Productos Diversos, cuya venta sea a Nivel Nacional y/o exporten
su producto deberán presentar el Certificación de Planta vigente, emitida por el DEPA
Nacional.
Las Plantas procesadoras de Carnes, Productos Cárnicos, Huevos, Productos Lácteos,
Productos Pesqueros y Productos Diversos, cuya venta sea a Local o Regional deberán
presentar copia del Acta de Inspección realizada por el DEPA regional en la cual se aprueba
el establecimiento.
6. DOS (2) ETIQUETAS ORIGINALES O ARTE IDÉNTICO AL ORIGINAL:
Se podrán aceptar fotos o fotocopias a colores, perfectamente claras y legibles. Los datos
que aparecen en la etiqueta presentadas son los que se toman en cuentan para el Registro
Sanitario que se va a otorgar. Las mismas deben de venir en Español, como idioma oficial.
Esta información debe venir completa y acorde con las normas de etiquetado CODEX,
deben indicar:
· Nombre del alimento
· Lista de ingredientes
· Contenido neto y peso escurrido (unidades del sistema métrico)
· Nombre y dirección (teléfono, correo electrónico o página web)
· País de origen
· Identificación de lote
· Fecha de vencimiento ó “Consumir antes de …”
· Instrucciones para uso.

IMPORTACION DE DROGAS ENERVANTES, ESTUPEFACIENTES O NARCÓTICOS EN PANAMÁNARCÓTICOSS

Sólo podrán ser importados drogas enervantes, estupefacientes o narcóticos, sus derivados,  sales y especialidades que la contengan, a través de la Aduana de Panamá, por las instituciones de salud del estado y por los establecimientos farmacéuticos legalmente establecidos, con regente farmacéutico, de acuerdo con los reglamentos vigentes, a cuyo cargo y responsabilidad directa  estará en todo control relacionado con la importación, manipulación y expendio de dichas drogas y especialidades, la Dirección de Farmacia y Droga, que inspeccionará los embarques de drogas enervantes, estupefacientes o narcóticos cuando lleguen  a la Aduana de Panamá, o por delegación hecha al regente farmacéutico importador, expresa  en la copia de la resolución que permita la importación al autorizare su entrega.  Exceptuándose   aquellas  cuya dosis total diaria no sea mayor de 0.015 gramos; pero los importadores estarán en la obligación de notificar a la Dirección de Farmacias y  Drogas sobre cualquier embarque que desee traer al país de este tipo de productos.

Dosis Mayores de  0.015 gramos diarios

Para poder  importar al territorio de la República de Panamá, drogas enervantes, estupefacientes o narcóticos y especialidades que la contengan en dosis total diaria mayor de 0.015 gramos, se  necesitará de una licencia anual, concedida por Farmacias y Drogas cuya  validez se contará  a apartir de su fecha de expedición.

Permiso Especial

Cada vez  que se desee importar alguna droga enervante, estupefaciente o narcótico, será necesario obtener un permiso especial  en Farmacia y Droga.

IMPORTACION AL AMPARO DEL REGISTRO SANITARIO EN PANAMÁ

(Importación al Amparo del Registro Sanitario).

Un Registro Sanitario otorgado para un producto podrá ser utilizado para la

importación y comercialización por alguien distinto a quien lo solicitó y obtuvo,

siempre que se trate de producto idéntico; es decir, que tenga idéntica

denominación, fórmula, forma farmacéutica, dosificación y composición del

producto registrado (los mismos excipientes); que proceda del mismo laboratorio

y/o empresa fabricante y provenga del mismo país; que haya sido legítimamente

fabricado por el titular de la marca o patente o por alguien autorizado por el titular,aportada para el otorgamiento del Registro Sanitario.

Para la comercialización de los productos arriba descritos, la Autoridad de Salud

emitirá una copia autenticada del Registro Sanitario vigente.

El importador será plenamente responsable por el o los productos

comercializados, de acuerdo con lo establecido por este artículo.

(Obligaciones del Importador al Amparo del Registro Sanitario Vigente).

El importador está obligado a pagar la tasa por servicio, el análisis de evaluación

previa y los controles posteriores necesarios para la fiscalización de la calidad,

seguridad y eficacia de los medicamentos antes de su comercialización. Esta

materia quedará sujeta a reglamentación.

 (Importación de Materia Prima para Fabricación de Productos en el País).

La materia prima que se importe para ser utilizada en la fabricación de productos

farmacéuticos y la empresa proveedora, requerirán de inscripción en la Dirección

Nacional de Farmacia y Drogas.

Para ello, el importador deberá aportar copia autenticada u original del certificado

de control de calidad de la materia prima que va a importar, del país de origen, lote

a lote.

La materia prima que va a ser utilizada para el desarrollo o investigación de

nuevos productos, no requerirá de su inscripción en la Dirección Nacional de

Farmacia y Drogas, previa sustentación.

Para la importación y exportación de materia prima de precursores químicos de

uso medicinal, se aplicará lo establecido en las normas vigentes sobre el manejo

de sustancias controladas.

IMPORTACION DE MEDICAMENTOS O PRODUCTOS FARMACÉUTICOS EN PANAMA

Las personas naturales o jurídicas o instituciones públicas o privadas que se

dedican a la comercialización o expendio de medicamentos o productos

farmacéuticos, deben cumplir con los requisitos y condiciones sanitarias

establecidas en el reglamento correspondiente y ceñirse a las buenas prácticas de

almacenamiento, distribución, transporte y dispensación que dicta la autoridad

sanitaria para desarrollar sus actividades. Dichas personas e instituciones serán

responsables por el reciclaje, desecho y disposición de esos productos, así como

por los daños que ocasionen a las personas o al ambiente.

El regente farmacéutico será responsable en el establecimiento de todo lo

concerniente al manejo, conservación y disposición de los fármacos.

 (Información de la Factura de Importación).

La Dirección Nacional de Farmacia y Drogas y la Dirección de Aduanas, junto con

el regente del establecimiento farmacéutico importador o con el corredor de

aduanas, verificarán que las facturas para la importación de medicamentos,

productos farmacéuticos e insumos para la salud sujetos a Registro Sanitario

consignen los siguientes datos:

1. Nombre comercial o genérico del producto.

2. Forma farmacéutica.

3. Presentación.

4, Número de registro.

5. Número de lotes.

6. Identificación del empaque por lote de producción y fecha de vencimiento del

medicamento.

7. Otros requeridos por la autoridad sanitaria.

Una vez cumplidos estos requisitos, la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas

autorizará la liberación del embarque de aduanas.

 

(Verificación oficial de Productos).

La Autoridad de Salud, a través de la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas, se

reservará el derecho de efectuar las verificaciones de los productos importados en

las bodegas de aduanas, cuando lo estime conveniente.

 (Información sobre el Nombre del Distribuidor).

El envase comercial deberá tener una etiqueta adherida con el nombre de la

empresa distribuidora de los productos, antes de su comercialización.

 

(Procedencia del Lote).

Para el mejor control del proceso de comercialización de productos farmacéuticos,

la autoridad sanitaria exigirá el país de procedencia, el destino de cada lote

importado y el número de lote de cada producto farmacéutico o materia prima que

se importe, lo cual se incluirá en la factura.