Las muestras deben cumplir con los siguientes requerimientos:
a. Con la solicitud se debe presentar lo siguiente:
1 Una muestra original del producto que desea registrar, para la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas.
2. La cantidad de muestras de análisis requerida por el laboratorio de referencia o cualquier otro laboratorio autorizado por la Autoridad de Salud.
b. Las muestras y sus etiquetas deben ser originales, del país de origen o de procedencia. Solo las muestras de productos fabricados localmente que se sometan por primera vez al proceso de registro sanitario pueden ser presentadas con proyectos de etiquetas.
c. Las muestras y su nombre comercial deben coincidir con toda la documentación presentada durante el proceso para la obtención del registro sanitario.
d. Las muestras presentadas para efectos del trámite de registro sanitario y análisis deben coincidir en su número de lote y fecha de expiración.
lunes, 18 de junio de 2012
CERTIFICADO DE BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN PARA EL REGISTRO SANITARIO EN PANAMÁ
a. La autoridad sanitaria debe señalar en el Certificado de Libre Venta o en el Certificado de Productos Farmacéuticos o en certificación aparte, que el laboratorio fabricante cumple con las Buenas Prácticas de Fabricación o Manufactura. En el caso de que el país donde esté ubicado el laboratorio fabricante no las exija, la autoridad sanitaria así lo debe indicar.
b. Cuando el fabricante presente certificación aparte de Buenas Prácticas de Fabricación o Manufactura, dicho documento tendrá una vigencia de dos [2] años, desde el momento de su expedición, salvo que el mismo señale una fecha distinta de vigencia. Este documento debe presentarse debidamente autenticado, según las normas para documentos procedentes del extranjero.
c. Cuando un producto es acondicionado o empacado en un país diferente al país de origen, se debe presentar certificado de Buenas Prácticas de Manufactura o Fabricación de dicho laboratorio.
CERTIFICADO DE LIBRE VENTA PARA EL REGISTRO SANITARIO EN PANAMÁ
El Certificado de Libre Venta emitido por la Autoridad de Salud del País de
Procedencia o Tipo Organización Mundial de la Salud, se sujetará a las siguientes
reglas:
a. No se aplica a los productos nacionales, a los cuales se les exigirá la Licencia de Operación de Salud Pública vigente, emitida por la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas.
b. Debe dar fe que el producto que se desea registrar está autorizado para la venta, o que se vende o consume en ese país.
c. Debe ser presentado en español o traducido a este idioma por un traductor público autorizado en Panamá. Esta traducción se anexará al certificado correspondiente.
d. Debe indicar el o los nombres de los principios activos según la Denominación Común Internacional (DCI), su concentración, forma farmacéutica o la forma de dosificación del producto. Lo anterior no se aplica a los fitofármacos.
e. Cuando no señale la forma farmacéutica del producto deberá declarar la fórmula cuali-cuantitativa completa.
f. Debe señalar el nombre comercial del producto.
g. Debe señalar claramente el nombre del fabricante del producto y su país. En los casos en que un laboratorio fabrique y maquile para otro dentro del mismo país o fuera de él o el producto sea empacado o acondicionado por otro, debe señalar el
nombre de ambos laboratorios y sus países.
h. Se presentará debidamente autenticado según las normas para documentos procedentes del extranjero.
i. Se aceptará su presentación en original o copia autenticada por la autoridad emisora del mismo.
j. Se aceptarán fotocopias siempre y cuando se especifique en la solicitud contentiva del documento originalmente enviado.
k. Entre la fecha de expedición y su presentación a la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas, no deben transcurrir más de dos años [24 meses], a excepción de que la autoridad emisora del certificado señale una vigencia distinta.
l. Cuando el nombre comercial con que se va a registrar el producto es diferente al consignado en el país de procedencia, la autoridad sanitaria lo debe señalar en el certificado o en certificación aparte preferentemente; de no ser viable, se exigirá la presentación de los siguientes documentos debidamente autenticados según las normas para documentos procedentes del extranjero.
m. Se aceptarán certificaciones adicionales emitidas por la autoridad sanitaria, debidamente autenticadas, para complementar o enmendar cualquier información omitida.
n. Podrá incluir el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura o Fabricación.
Procedencia o Tipo Organización Mundial de la Salud, se sujetará a las siguientes
reglas:
a. No se aplica a los productos nacionales, a los cuales se les exigirá la Licencia de Operación de Salud Pública vigente, emitida por la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas.
b. Debe dar fe que el producto que se desea registrar está autorizado para la venta, o que se vende o consume en ese país.
c. Debe ser presentado en español o traducido a este idioma por un traductor público autorizado en Panamá. Esta traducción se anexará al certificado correspondiente.
d. Debe indicar el o los nombres de los principios activos según la Denominación Común Internacional (DCI), su concentración, forma farmacéutica o la forma de dosificación del producto. Lo anterior no se aplica a los fitofármacos.
e. Cuando no señale la forma farmacéutica del producto deberá declarar la fórmula cuali-cuantitativa completa.
f. Debe señalar el nombre comercial del producto.
g. Debe señalar claramente el nombre del fabricante del producto y su país. En los casos en que un laboratorio fabrique y maquile para otro dentro del mismo país o fuera de él o el producto sea empacado o acondicionado por otro, debe señalar el
nombre de ambos laboratorios y sus países.
h. Se presentará debidamente autenticado según las normas para documentos procedentes del extranjero.
i. Se aceptará su presentación en original o copia autenticada por la autoridad emisora del mismo.
j. Se aceptarán fotocopias siempre y cuando se especifique en la solicitud contentiva del documento originalmente enviado.
k. Entre la fecha de expedición y su presentación a la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas, no deben transcurrir más de dos años [24 meses], a excepción de que la autoridad emisora del certificado señale una vigencia distinta.
l. Cuando el nombre comercial con que se va a registrar el producto es diferente al consignado en el país de procedencia, la autoridad sanitaria lo debe señalar en el certificado o en certificación aparte preferentemente; de no ser viable, se exigirá la presentación de los siguientes documentos debidamente autenticados según las normas para documentos procedentes del extranjero.
- Prueba que acredite la persona del representante o responsable legal del laboratorio o la referencia de su acreditación previa en la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas, siempre que no haya variado.
- Declaración notarial del representante legal del laboratorio, que acredite que el producto descrito en el certificado es el mismo que se desea registrar en Panamá con otro nombre comercial, la fórmula cuali-cuantitativa y los nombres comerciales que posea el producto.
m. Se aceptarán certificaciones adicionales emitidas por la autoridad sanitaria, debidamente autenticadas, para complementar o enmendar cualquier información omitida.
n. Podrá incluir el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura o Fabricación.
CERTIFICADO DE ANÁLISIS PARA EL REGISTRO SANITARIO EN PANAMÁ
El certificado de análisis debe contener:
a. El nombre del laboratorio responsable del análisis.
b. El nombre y país del laboratorio fabricante y del laboratorio acondicionador, en
los casos que corresponda.
c. El nombre comercial del producto terminado.
d. El nombre de el o los principio(s) activo(s) según la Denominación Común
Internacional (DCI), excepto para los fitofármacos.
e. El código de lote.
f. La fecha de manufactura.
g. La fecha de análisis.
h. La fecha de expiración.
i. La descripción del producto.
j. Las pruebas realizadas según la forma farmacéutica.
k. Los resultados.
l. Las referencias bibliográficas del método empleado
m. La tolerancia o límites de aceptación.
n. La firma del responsable del control de calidad del producto.
a. El nombre del laboratorio responsable del análisis.
b. El nombre y país del laboratorio fabricante y del laboratorio acondicionador, en
los casos que corresponda.
c. El nombre comercial del producto terminado.
d. El nombre de el o los principio(s) activo(s) según la Denominación Común
Internacional (DCI), excepto para los fitofármacos.
e. El código de lote.
f. La fecha de manufactura.
g. La fecha de análisis.
h. La fecha de expiración.
i. La descripción del producto.
j. Las pruebas realizadas según la forma farmacéutica.
k. Los resultados.
l. Las referencias bibliográficas del método empleado
m. La tolerancia o límites de aceptación.
n. La firma del responsable del control de calidad del producto.
jueves, 14 de junio de 2012
NOTA INFORMATIVA 2012. INHIBIDORES DE LA ENZIMA CONVERTIDORA DE ANGIOTENSINA (IECA) O ANTAGONISTA DE RECEPTORES DE ANGIOTENSINA II (ARA II) EN ASOCIACIÓN CON ALISKIRENO
0092 /CNFV/DNFD
Panamá, 16 de febrero de 2012
Para: Profesionales Sanitarios
De: MAGÍSTER ERIC CONTE
Director Nacional de Farmacia y Drogas
Panamá
NOTA INFORMATIVAREVALUACIÓN DEL BALANCE BENEFICIO-RIESGO DEL USO DE ALISKIRENO
EN ASOCIACIÓN CON INHIBIDORES DE LA ENZIMA CONVERTIDORA DE ANGIOTENSINA (IECA) O ANTAGONISTA DE RECEPTORES DE ANGIOTENSINA
II (ARA II).
____________________________________________________________________________
EL CENTRO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA DEL MINISTERIO DE SALUD
DÁNDOLE SEGUIMIENTO A LAS ALERTAS Y NOTAS INFORMATIVAS EMITIDAS
POR AUTORIDADES REGULATORIAS INTERNACIONALES EN MATERIA DE MEDICAMENTOS CONSIDERA PERTINENTE COMUNICARLES LA SIGUIENTE INFORMACIÓN:
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS):
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa a los profesionales sanitarios sobre las conclusiones de la revaluación del balance beneficio- riesgo del uso de aliskireno en asociación con IECA o ARAII.
Esta revisión se inició como consecuencia de la interrupción del ensayo clínico ALTITUDE. Este estudio, de 4 años de duración se diseñó para evaluar los potenciales beneficios de aliskireno en la reducción del riesgo cardiovascular y renal en pacientes diabéticos. En él se incluyeron pacientes con diabetes tipo 2 y alteración renal y/o enfermedad cardiovascular. Estos pacientes recibieron aliskireno o placebo de forma
adicional al tratamiento con IECA o ARAII.
Los datos analizados muestran un riesgo incrementado de hipotensión, síncope, ictus, hiperpotasemia y alteraciones de la función renal incluyendo insuficiencia renal, cuando aliskireno se utiliza en combinación con IECA o ARAII, especialmente en pacientes diabéticos o con alteración de la función renal. No se puede excluir este riesgo para otros pacientes.
Como consecuencia, se han introducido nuevas restricciones de uso de aliskireno:
• El uso de aliskireno en combinación con IECA o ARAII está contraindicado en pacientes diabéticos y en aquellos con insuficiencia renal moderada o grave.
• Para los demás pacientes, no se recomienda su uso en combinación con IECA o ARAII.
COSMÉTICOS. TARIFAS POR PARÁMETROS
Se establece el costo del
análisis mediante cotización. Además incluye tarifas especiales para
productos similares con diferencias en cualidades como color y aroma
Parámetro o Prueba Costo en Dólares
Parámetro o Prueba Costo en Dólares
Evaluación Físico-Química de Cosméticos
Características Organolépticas, parámetros físico-químicos) 250.00
Ingrediente activo adicional ** Ingredientes con principios activos detectables por Cromatografía de Gases (p. ejem. Análisis de Repelentes de Mosquitos) 100.00
Viscosidad, Densidad, Integridad cada una 50.00
Análisis de cada elemento adicional Análisis de elementos adicionales que no están contenidos en la Fórmula Cuali-Cuantitativa que se realizan por seguridad del Producto
(p. ejem. Análisis de Plomo en tintes) 40.00
pH 25.00
Características Organolépticas o Análisis Sensoriales 20.00
Características Organolépticas, parámetros físico-químicos) 250.00
Ingrediente activo adicional ** Ingredientes con principios activos detectables por Cromatografía de Gases (p. ejem. Análisis de Repelentes de Mosquitos) 100.00
Viscosidad, Densidad, Integridad cada una 50.00
Análisis de cada elemento adicional Análisis de elementos adicionales que no están contenidos en la Fórmula Cuali-Cuantitativa que se realizan por seguridad del Producto
(p. ejem. Análisis de Plomo en tintes) 40.00
pH 25.00
Características Organolépticas o Análisis Sensoriales 20.00
Tarifa Especial (Tarifa según Número de Cualidad) Tarifa Base $225.00
NÚMERO DE CUALIDAD COSTO EN DÓLARES
1 225.00
2 255.00
3 285.00
4 315.00
5 345.00
2 255.00
3 285.00
4 315.00
5 345.00
6 365.00
7 385.00
8 405.00
9 425.00
10 445.00
7 385.00
8 405.00
9 425.00
10 445.00
Pruebas Microbiológicas
Parámetro o Prueba Costo en Dólares
Parámetro o Prueba Costo en Dólares
Análisis Microbiológico de Cosméticos 125.00
Acción antiséptica 120.00
Nota:
Estos productos están sujetos a la tarifa especial de acuerdo a la
cantidad de unidades que se registren simultáneamente. Se cobrará por el
primer producto B/. 225.00 y por los restantes de acuerdo a la tarifa.
Para la aplicación de esta tarifa es preciso que:
a) Los productos sean recibidos en una sola entrega u orden de análisis
b) Cada uno de los productos tengan la misma fórmula base y sólo difieran en el olor y/o color.
Si los productos cumplen con los puntos a) y b) se aplica la Tarifa Especial.
Pruebas para elemento adicional, es decir:
Por ejemplo:Plomo (Pb) se cobran B/.40.00
Para la aplicación de esta tarifa es preciso que:
a) Los productos sean recibidos en una sola entrega u orden de análisis
b) Cada uno de los productos tengan la misma fórmula base y sólo difieran en el olor y/o color.
Si los productos cumplen con los puntos a) y b) se aplica la Tarifa Especial.
Pruebas para elemento adicional, es decir:
- Hasta 5 productos se cobran por 1 producto
- Hasta 10 productos se cobran por 2 productos
Por ejemplo:Plomo (Pb) se cobran B/.40.00
- Por 10 tonos de Tintes para el cabello para análisis de Plomo (Pb) se cobran B/.80.00
- Por 5 tonos de lápices labiales para análisis de Límite Microbiano se cobran B/.125.00
- Por 10 tonos de lápices labiales para análisis de Límite Microbiano se cobran B/.250.00
- Para productos cosméticos, de aseo y de limpieza : dos (2) muestras.
En
casos excepcionales, si el volumen de la muestra es muy bajo se
solicitará muestras adicionales, y el número dependerá del tipo de
producto.
Cantidad mínima de muestras para Análisis Microbiológico en Cosméticos
Tipo de muestra Presentación Número mínimo de unidades
Shampoo, cremas, talcos,
lociones, jabones ≥60g o mL 2
<60g o mL más de 120g o mL
Sombras, labiales y otros productos Muy pequeñas 6
Mascaras y delineadores líquidos Muy pequeña y difícil extracción 15
Tipo de muestra Presentación Número mínimo de unidades
Shampoo, cremas, talcos,
lociones, jabones ≥60g o mL 2
<60g o mL más de 120g o mL
Sombras, labiales y otros productos Muy pequeñas 6
Mascaras y delineadores líquidos Muy pequeña y difícil extracción 15
COSMÉTICOS. PARÁMETROS UTILIZADOS PARA LA EVALUACIÓN FISICO QUIMICA. MUESTRAS ANÁLISIS Y PRUEBAS EN EL I.E.A PANAMA
CREMAS, LOCIONES, MÁSCARAS (4), ACEITES, LOCIONES REFRESCANTES Y ASTRINGENTES
- Humedad y Materia Volátil o Residuo Seco a 105 °C
- pH Directo o en Solución al 10%
- Viscosidad (1)
- Gravedad Específica o Densidad (2)
- Determinación de un (1) ingrediente activo (3)
- Pruebas de Glicerina, Propilenglicol, Lanolina, Aceites Vegetales y otros
- Colorantes (si es necesario)
JABONES DE TOCADOR EN BARRAS
- Humedad y Materia Volátil
- pH en Solución al 10%
- Ácidos grasos totales
- Acidez o alcalinidad libre
- Insolubles en alcohol (si es necesario)
- Colorantes (si es necesario)
DESODORANTES Y ANTITRANSPIRANTES EN CREMAS,
BARRAS Y 000ROSOLES
- Humedad y Materia Volátil
- pH
- Viscosidad (si es necesario)
- Gravedad Específica (si es necesario)
- Contenido de sales de Aluminio (Clorhidróxido Aluminio o Aluminio Zirconium Tetraclorhidrex GLY)
- Alcohol
- Triclosan
CREMAS PARA MAQUILLAJES (MAKE-UP) DE CARA
- Humedad y Materia Volátil o Residuo Seco a 105°C
- pH Directo o en Solución al 10%
- Viscosidad (1)
- Gravedad Específica o Densidad
- Determinación de ingredientes activos (3)
- Pruebas de Glicerina, Propilenglicol, Lanolina, Aceites Vegetales y otros
- Colorantes
PREPARACIONES PARA EL CABELLO: CHAMPÚ, ENJUAGUES, ACONDICIONADORES, ACEITES, BÁLSAMOS, TÓNICOS CAPILARES,
FIJADORES, ONDULADOTES, ALISETTES, DECOLORANTES
- Humedad y Materia Volátil
- pH Directo
- Viscosidad
- Gravedad Específica
- Tensoactivos - Aniónicos, Catiónicos (Actividad detergénica)
- Ingredientes anticaspa (ácido salicílico, piroctona olamina, piritiona de zinc y otros)
- Contenido de alcohol (para tónicos capilares)
- Co-polímeros
- Ácido tioglicólico u otro (fijadores onduladores)
- Hidróxido de sodio o Hidróxido de Potasio y otro (para Alisettes)
- Peróxidos (Decolorantes)
TINTES PARA CABELLO
- Humedad y Materia Volátil
- pH Directo
- Amonia (si se declara en Fórmula Cuali-Cuantitativa)
- Prueba negativa para Plomo (Pb)
COSMETICOS PARA EL
EMBELLECIMIENTO (DECORATIVOS), LÁPICES LABIALES, DELINEADORES,
MÁSCARAS, RUBOR
- Colorantes
- Agentes de protección solar (si se declara en Fórmula Cuali-Cuantitativa)
CUIDADO DE LAS UÑAS
- Espectro Infrarrojo característico de los esmaltes de uñas
- Colorantes
POLVOS PARA EL CUERPO Y LA CARA
- Humedad y Materia Volátil
- pH en Solución al 10% en Agua/Metanol (si es necesario)
- Colorantes
CUIDADOS BUCALES: PASTAS DE
DIENTES (4), ENJUAGUES,
DESODORANTES
- Humedad y Materia Volátil
- pH
- Gravedad Específica o Densidad
- Contenido de Flúor
- Tensoactivos
PRODUCTOS PARA Y DESPUÉS DE
FEITARSE: ESPUMAS, PASTAS, ABONES DE AFEITAR
- Humedad y Materia Volátil
- pH Directo
- Gravedad Específica o Densidad
- Tensoactivos (si se declara en Fórmula Cuali-Cuantitativa)
LOCIONES PARA DESPUÉS DE
FEITARSE
- pH Directo
- Gravedad Específica o Densidad
- Alcohol
DEPILADORES
- Humedad y Materia Volátil
- pH
- Gravedad Específica o Densidad
- Tioglicolatos o otros ingredientes activos
(1) Para medir viscosidad se requieren muestras entre 80 mL. y 100 mL.
(2) Para pruebas de densidad se requieren muestras entre 15 mL. 25 mL.
(3) Protectores solares, hormonas, enzimas, urea, proteínas, ingredientes anticaspa y otros.
(4) En algunos casos, se realizarán análisis de contenido de cenizas.
miércoles, 13 de junio de 2012
CAMBIOS IMPORTANTES EN LAS ETIQUETAS DE LOS MEDICAMENTOS REDUCTORES DEL COLESTEROL CONOCIDOS COMO ESTATINAS
____________________________________________________________________________
EL CENTRO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA DEL MINISTERIO DE SALUD
DÁNDOLE SEGUIMIENTO A LAS ALERTAS Y NOTAS INFORMATIVAS EMITIDAS
EL CENTRO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA DEL MINISTERIO DE SALUD
DÁNDOLE SEGUIMIENTO A LAS ALERTAS Y NOTAS INFORMATIVAS EMITIDAS
POR AUTORIDADES REGULATORIAS INTERNACIONALES EN MATERIA DE
MEDICAMENTOS CONSIDERA PERTINENTE COMUNICARLES LA SIGUIENTE
INFORMACIÓN:
La Agencia Reguladora de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA), publicó un comunicado sobre la aprobación de importantes cambios en las etiquetas de los medicamentos reductores del colesterol conocido como estatinas. Estos cambios
están relacionados a problemas en temas de seguridad.
Estatinas
Las estatinas son los medicamentos más eficaces y mejor tolerados para el tratamiento de las dislipidemias. Estos fármacos son inhibidores competitivos de la 3-hidroxi-3- metil-glutaril CoA reductasa (HMG-CoA reductasa) que cataliza un paso temprano en la síntesis de colesterol, además es la enzima que limita la velocidad de la síntesis de colesterol.
MEDICAMENTOS CONSIDERA PERTINENTE COMUNICARLES LA SIGUIENTE
INFORMACIÓN:
La Agencia Reguladora de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA), publicó un comunicado sobre la aprobación de importantes cambios en las etiquetas de los medicamentos reductores del colesterol conocido como estatinas. Estos cambios
están relacionados a problemas en temas de seguridad.
Estatinas
Las estatinas son los medicamentos más eficaces y mejor tolerados para el tratamiento de las dislipidemias. Estos fármacos son inhibidores competitivos de la 3-hidroxi-3- metil-glutaril CoA reductasa (HMG-CoA reductasa) que cataliza un paso temprano en la síntesis de colesterol, además es la enzima que limita la velocidad de la síntesis de colesterol.
FDA
El 28 de febrero de 2012, a través del comunicado se informa sobre cambios importantes de aspectos de seguridad en las etiquetas para los medicamentos reductores del colesterol conocido como estatinas. Estos cambios se hicieron para proveer mayor información a los pacientes y profesionales de la salud sobre las estatinas y así lograr que el uso de las mismas sea más seguro y eficaz.
Las estatinas son medicamentos que se utilizan junto con dieta y ejercicios para reducir los niveles de lipoproteínas de baja densidad (LDL) conocido como “colesterol malo”; actualmente se comercializan productos que la contienen como principio activo solo y
RETIRADA DE VARIOS PRODUCTOS POR INCLUIR EN SU COMPOSICIÓN PRINCIPIOS ACTIVOS NO DECLARADOS EN SU ETIQUETADO
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0020/CNFV/DNFD
Panamá, 20 de enero de 2012
Para: Profesionales Sanitarios
De: MAGÍSTER ERIC CONTE
Director Nacional de Farmacia y Drogas
EL CENTRO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA DEL MINISTERIO DE SALUD
DÁNDOLE SEGUIMIENTO A LAS ALERTAS Y NOTAS INFORMATIVAS EMITIDAS
POR AUTORIDADES REGULATORIAS INTERNACIONALES EN MATERIA DE
MEDICAMENTOS CONSIDERA PERTINENTE COMUNICARLES LA SIGUIENTE
INFORMACIÓN:
La AEMPS (La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) informa a
los profesionales sanitarios de la retirada de varios productos por incluir en su
composición principios activos no declarados en su etiquetado, mencionados en la
siguiente tabla:
Nombre del Producto y Principios Activos no declarados en su etiqueta
1 REVIT UP CÁPSULAS Homosildenafilo
2 AMOREX CAFÉ DE HIERBAS SOBRES Tiohomosildenafilo
3 NATURAL VITAL CÁPSULAS Tadalafilo
4 NATURAL POWER CÁPSULAS Sildenafilo
5 MAXIDUS CÁPSULAS Tadalafilo
6 ARIZE CÁPSULAS Hidroxihomotiosildenafilo y trazas de
homotiosildenafilo (derivados del
sildenafilo)
7 VIAPLUS CÁPSULAS Homotiosildenafilo y trazas de
homosildenafilo (derivados del sildenafilo)
8 DURAFIT CÁPSULAS Tadalafilo
9 ERECTRA CÁPSULAS Tiohidroxihomosildenafilo
10 VIGORIMA CÁPSULAS Sildenafilo
11 DURAZEST CÁPSULAS Nortadalafilo (derivado del tadalafilo)
Según los análisis llevados a cabo por el Laboratorio Oficial de Control de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, los mencionados productos
contienen los principios farmacológicamente activos, tadalafilo y sus derivado
nortadalafino así como sildenafilo y sus derivados como son hidroxihomotiosildenafilo
(tiohidroxihomosildenafilo), homotiosildenafilo (tiohomosildenafilo) y homosildenafilo.
Estos principios activos no están incluidos entre los ingredientes declarados en el
etiquetado de dichos productos.
Los principios activos señalados anteriormente actúan sobre la disfunción eréctil
mediante la inhibición selectiva de la fosfodiesterasa 5 (PDE5). Están contraindicados
en pacientes con infarto agudo de miocardio, angina inestable, angina de esfuerzo
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, los mencionados productos
contienen los principios farmacológicamente activos, tadalafilo y sus derivado
nortadalafino así como sildenafilo y sus derivados como son hidroxihomotiosildenafilo
(tiohidroxihomosildenafilo), homotiosildenafilo (tiohomosildenafilo) y homosildenafilo.
Estos principios activos no están incluidos entre los ingredientes declarados en el
etiquetado de dichos productos.
Los principios activos señalados anteriormente actúan sobre la disfunción eréctil
mediante la inhibición selectiva de la fosfodiesterasa 5 (PDE5). Están contraindicados
en pacientes con infarto agudo de miocardio, angina inestable, angina de esfuerzo
insuficiencia cardíaca, arritmias incontroladas, hipotensión o hipertensión arterial no
controlada, ictus y personas con antecedentes de neuropatía óptica isquémica anterior
no anterítica.
Los inhibidores selectivos de la fosfodiesterasa 5 presentan numerosas interacciones
con otros medicamentos, pudiendo además aparecer reacciones adversas de diversa
gravedad, a tener en consideración, como los cardiovasculares, ya que su consumo se
ha asociado a infarto agudo de miocardio, angina inestable, arritmia ventricular,
palpitaciones, taquicardias, accidente cerebro vascular, incluso muerte súbita cardíaca,
aunque en mayor medida se han presentado en pacientes con antecedentes de
factores de riesgo cardiovascular.
También pueden presentarse cefaleas, mareos, dispepsia, dolor abdominal, congestión
nasal, mialgias, dolor de espalda, reacciones de hipersensibilidad como urticaria,
erupciones exantemáticas, erupciones cutáneas y/o dermatitis, alteraciones oculares y
visuales, etc.
De la información disponible se desprende que estos productos se comercializan en
herbolarios y tiendas similares así como a través de internet y no se dispone de
información que indique que se distribuyen en el canal farmacéutico.
Situación en Panamá:
En la actualidad en la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas, no se encuentran
registrado ninguno de los productos anteriormente mencionados
El Centro Nacional de Farmacovigilancia recomienda:
controlada, ictus y personas con antecedentes de neuropatía óptica isquémica anterior
no anterítica.
Los inhibidores selectivos de la fosfodiesterasa 5 presentan numerosas interacciones
con otros medicamentos, pudiendo además aparecer reacciones adversas de diversa
gravedad, a tener en consideración, como los cardiovasculares, ya que su consumo se
ha asociado a infarto agudo de miocardio, angina inestable, arritmia ventricular,
palpitaciones, taquicardias, accidente cerebro vascular, incluso muerte súbita cardíaca,
aunque en mayor medida se han presentado en pacientes con antecedentes de
factores de riesgo cardiovascular.
También pueden presentarse cefaleas, mareos, dispepsia, dolor abdominal, congestión
nasal, mialgias, dolor de espalda, reacciones de hipersensibilidad como urticaria,
erupciones exantemáticas, erupciones cutáneas y/o dermatitis, alteraciones oculares y
visuales, etc.
De la información disponible se desprende que estos productos se comercializan en
herbolarios y tiendas similares así como a través de internet y no se dispone de
información que indique que se distribuyen en el canal farmacéutico.
Situación en Panamá:
En la actualidad en la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas, no se encuentran
registrado ninguno de los productos anteriormente mencionados
El Centro Nacional de Farmacovigilancia recomienda:
- A los profesionales de la salud notificar en caso de detectar cualquier situación referente a este tema.
- Además dar avisos a sus pacientes con el fin de detectar dichos productos y así evitar problemas de seguridad interviniendo oportunamente.
DEFUNCIONES CERTIFICADAS POR MÉDICO EN LA REPÚBLICA, SEGÚN LAS DIEZ PRINCIPALES CAUSAS DE MUERTE: AÑOS ENTRE 2006 al 2010
1. Tumores (neoplasias) malignos
2. Accidentes, lesiones autoinfligidas,
agresiones y otra violencia
3. Enfermedades isquémicas del corazón
4. Enfermedades cerebrovasculares
5. Otras enfermedades del corazón
6. Diabetes mellitus
7. Neumonía
8. Enfermedades crónicas de las vías
respiratorias inferiores
9. Enfermedad por virus de la inmunodeficiencia
humana (VIH)
10. Enfermedades hipertensivas
COMPARACIÓN DE PRECIOS DE MEDICAMENTOS DE PANAMA CON CENTROAMÉRICA
| Consultor del BID presenta Primer estudio del mercado de medicamentos en Centroamérica |
El
“Estudio Regional de las Condiciones de Competencia en la Cadena de
Distribución Mayorista y Minorista de Medicamentos en Centroamérica y
Panamá”, fue presentado por el consultor del Banco Interamericano de Desarrollo, Diego Petrecolla, quien
recopiló información obtenida en entrevistas con informantes claves del
sector y datos de fuentes secundarias de seis diferentes países.
Para este estudio se
utilizaron cuatro criterios de clasificación de medicamentos
ampliamente difundidos para el análisis de distintos aspectos relevantes
del sector farmacéutico:
1. Mercado ético / mercado popular (medicamentos de venta bajo receta/ medicamentos de venta libre u OTC).
2. Mercado institucional y mercado privado.
3. Productos originales (innovadores o de investigación), productos genéricos con marca, productos genéricos sin marca.
4. Clases
terapéuticas (Sistema de Clasificación Anatómica, Terapéutica y Química
- ATC). Es el nivel de desagregación que en la jurisprudencia
internacional, prima facie determina los mercados antitrust relevantes.
Óscar
García Cardoze, director nacional de Libre Competencia de la ACODECO
indicó que la materialización de este compendio de datos, se realizó con
el fin de analizar las condiciones de competencia en el sector de
medicamentos en Costa Rica, El Salvador, Guatemala, Honduras, Nicaragua y
Panamá desde una perspectiva regional, con el objetivo de fortalecer
las capacidades de dichos países para coordinar acciones de promoción y
protección de la competencia y facilitar el acceso universal a
medicamentos seguros.
Este
estudio fue solicitado por el Grupo Centroamericano de Política de
Competencia, en el marco del Proyecto ATN/OC-11812RG del Banco
Interamericano de Desarrollo y es el primer estudio que aborda el sector
farmacéutico regional, desde el punto de vista de la defensa de la
competencia.
En cuanto a la República de Panamá, el resultado del estudio, que puede ser revisado en la página de internet www.acodeco.gob.pa. y cuyo enlace es: “Presentación e Informes de interés”, será
aporte al conocimiento y entendimiento comprensivo sobre como funciona
la distribución, así como un incremento a los marcos de referencia en
materia de competencia y regulación económica en la distribución tanto
mayorista como minorista de medicamentos.
"El
estudio es útil para entender mejor el funcionamiento del mercado en
Panamá y compararnos con el resto de la región. Además, se sugieren
algunas acciones de políticas públicas que pudieran llevar a futuro a
que los precios sean más competitivos de lo que son hoy en día", señaló
García.
Al respecto, una de las gráficas demuestra
que Panamá, con $8.08, tuvo el segundo precio promedio más bajo durante
2009, que fue considerado en el estudio y junto a Nicaragua con $ 5.15
resultaron ser las dos naciones con menor alza de precios en este
aspecto. Costa Rica con $ 11.27, El Salvador con $8.99, Honduras con
$8.24, Guatemala, con $8.09 son los países que presentaron los costos
más altos.
VALORES CORRIENTES DE MEDICAMENTOS EN PRECIOS PROMEDIOS
Fuente: El consultor sobre la base de IMS MAT, Junio 2010.
|
martes, 12 de junio de 2012
AJUSTES DE COSTOS DE ANÁLISIS PARA EL REGISTRO SANITARIO EN PANAMA
El costo de las pruebas de
ensayos analíticos que se realicen en el laboratorio de
referencia o cualesquiera otros
laboratorios autorizados, será revisado cada dos
años en conjunto con la
Autoridad de Salud, para adecuarlo al comportamiento de
los costos de los insumos y
demás, utilizados para la prestación de estos
servicios.
TARIFAS 2012 DE PRUEBAS PARA EL REGISTRO Y CONTROL DE MEDICAMENTOS Y OTROS PRODUCTOS
PRUEBA Dólares
Anális Previo al Registro Sanitario $1000.00
Anális Post Registro $1000.00
OBLIGACIÓN DE INFORMAR SOBRE LAS SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS, FALLAS FARMACÉUTICAS Y TERAPÉUTICAS
Los laboratorios
fabricantes, los proveedores de medicamentos y todo el personal
médico, científico y técnico
están obligados a notificar de inmediato a la Autoridad
de Salud, sus sospechas de
reacciones adversas y fallas farmacéuticas y
terapéuticas que pueden
haberse derivado por o durante el uso de los
medicamentos y productos que
se fabriquen o comercialicen en la República de
Panamá.
REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FABRICADOS POR TERCEROS
Para obtener el Registro Sanitario de
productos farmacéuticos fabricados por un
laboratorio ubicado en un país donde
no se comercializan esos productos, por
encargo de un laboratorio localizado
en otro país, el interesado deberá cumplir con
los requisitos esenciales del Registro
Sanitario y presentar los siguientes
documentos:
1. Certificación de la autoridad
sanitaria localizada en el país donde se fabrica el
producto, en la que se indique que el
producto se fabrica, pero no se comercializa
en el país.
2. Certificado de buenas prácticas de
fabricación del laboratorio productor, emitido
por la autoridad sanitaria del país
donde se fabrica el producto.
3. Cualquier otro requisito que sea
establecido por la Dirección Nacional de
Farmacia y Drogas a través de
reglamentación.
Todo producto que se fabrique bajo
estas condiciones deberá indicar en la
etiqueta el nombre del
laboratorio fabricante y del país de origen
CAMBIOS QUE NO MODIFICAN EL NUMERO DEL REGISTRO SANITARIO EN PANAMÁ
El número del Registro Sanitario no se
modificará en caso, de:
1. Cambio en el nombre comercial del
producto.
2. Fusión de la empresa, siempre que
no cambie el país de origen o el lugar de
fabricación.
3. Nuevas indicaciones.
4. Cambio en el tipo de venta
autorizada.
5. Nuevas reacciones adversas.
6. Contraindicaciones y precauciones.
7. Cambio de colorante y/o saborisante
que no alteren el principio activo.
8. Cambio de etiqueta.
9. Cambio de envase, previo estudio de
estabilidad.
10. Cambio en el lugar de
acondicionamiento del empaque secundario.
11. Cambio de razón social del
laboratorio, siempre que no cambie el país de
origen o el lugar de fabricación.
NOTA. La autoridad sanitaria, por
conducto de la Dirección Nacional de
Farmacia y Drogas, queda facultada
para realizar los cambios que sean
necesarios, a fin de adecuarlos a los
convenios y acuerdos internacionales que
suscriba la República de Panamá.
NOTAS INFORMATIVAS 2012 PANAMA
ANTICONCEPTIVOS ORALES QUE CONTIENEN DROSPIRENONA COMO PROGESTAGENO EN PANAMÁ
En el año 2011 la FDA emite un comunicado en donde manifiesta que es conciente de los estudios recientemente publicados que evaluaron el riego de tromboembolismo venoso en las mujeres que utilizan píldoras anticonceptivas que contienen drospirenona y también hace referencia a otros estudios que no han reportado un incremento en el riesgo. Ellos concluyen que estarán evaluando los resultados contradictorios de estos estudios de manera que se pueda evaluar plenamente los riesgos y beneficios de drospirenona.
El 10 de abril de 2012, la FDA completó su análisis de estudios recientes de observación
(epidemiológicos) en relación con el riesgo de coágulos de sangre en las mujeres que tomaban anticonceptivos que contienen drospirenona. En base a este examen, la FDA ha concluido que las píldoras anticonceptivas que contienen drosperinona pueden estar asociadas con un riesgo mayor de coágulos de sangre en comparación con otras píldoras que contienen progestina. Ellos detallan que los estudios examinados no proporcionan estimados uniformes del riesgo comparativo de coágulos de sangre entre los anticonceptivos orales que contienen drospirenona y los que no la contienen. Los estudios tampoco tomaron en cuenta importantes características (conocidas y desconocidas) de las pacientes que pueden influir si se recetan estos anticonceptivos. Ellos detallan que los estudios examinados no proporcionan estimados uniformes del riesgo comparativo de coágulos de sangre entre los anticonceptivos orales que contienen drospirenona y los que no la contienen. Los estudios tampoco tomaron en cuenta importantes características (conocidas y desconocidas) de las pacientes que pueden influir si se recetan estos anticonceptivos
y que probablemente tienen consecuencias en el riesgo de coágulos de sangre. Por estas razones, no está claro si el mayor riesgo de coágulos de sangre en algunos de los estudios epidemiológicos en efecto se debe a los anticonceptivos orales que contienen drospirenona. Conocida esta información se procede a actualizar la información de la etiquetas de aquellos anticonceptivos orales que contienen drosperinona.
http://www.minsa.gob.pa/minsa/tl_files/documents/informacion_salud/farmacias_drogas/alertas_comunicados/Nota%20Informativa%20YASMIN,%20YAS.pdf
http://www.minsa.gob.pa/minsa/tl_files/documents/informacion_salud/farmacias_drogas/alertas_comunicados/Nota%20Informativa%20YASMIN,%20YAS.pdf
CANCELACION DE REGISTROS SANITARIOS DE METOCLOPRAMIDA EN PANAMÁ
Gaceta Oficial de Panamá Nº 27050-D Miércoles 6 de Junio 2012, Resolución Nº 180 del 3 de Mayo 2012
Dentro de un procedimiento europeo en la evaluación del uso
de la metoclopramida en la población pediátrica, ha concluido que:
·
El aclaramiento de la metoclopramida tiende a
disminuir en recién nacidos, por lo que la eliminación del fármaco es más lenta
en esta población.
·
El riesgo de reacciones extrapiramidales es mayor en niños menores de un año en
comparación con niños adolescentes de edades entre 1 a 18 años.
·
El riesgo de reacciones extrapiramidales es mayor en niños y adolescentes en edades comprendidas entre 1 a 18 años en
comparación con los adultos.
Al Ministerio de Salud de Panamá le corresponde velar por la
calidad, seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos que se
comercializan en el territorio nacional, por lo tanto se resuelve:
Artículo primero: cancelar los registros sanitarios de todas
las formulaciones pediátricas o de uso exclusivo para menores de 18 años que
contengan metoclopramida y se ordena el retiro inmediato del mercado.
Artículo segundo: Ordenar a los laboratorios fabricantes de
los mismos, adicionar en la monografía, inserto y etiquetado la siguiente
información:
·
Para las formas farmacéuticas indicadas para adultos( mayores
de 18 años), Metoclopramida en comprimidos de 10 mg y en solución inyectable de
10mg/2ml
Se ordena un cambio en el etiquetado así:
contraindicado en menores de 18 años
·
Para la forma farmacéutica de uso exclusivo para
adulto en solución bebible al 0.1%
Se ordena variaciones en diferentes
secciones, entre ellas las indicaciones, posología, modo de administración y
contraindicaciones así:
1.
Indicaciones terapéuiticas: agregar
RESERVADO AL ADULTO
2.
Posología y modo de administración: : agregar RESERVADO
AL ADULTO
Se debe evitar una duración de tratamiento mayor de 3 meses
3.
Contraindicaciones así: contraindicado en mayores de 18 años
·
Artículo tercero: esta medida aplica tanto para los productos
de marca como a genéricos que contengan principio activo metoclopramida.
·
Artículo cuarto: se otorga un plazo de 6 meses
para la adecuación de las modificaciones .
·
Artículo quinto:
esta resolución rige a partir de su publicación
·
Publíquese y cúmplase
Lic.Eric Conte
Director Nacional de Farmacias y Drogas
Panamá
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