RETIRADA DE VARIOS PRODUCTOS POR INCLUIR EN SU COMPOSICIÓN PRINCIPIOS ACTIVOS NO DECLARADOS EN SU ETIQUETADO

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 0020/CNFV/DNFD
Panamá, 20 de enero de 2012
Para: Profesionales Sanitarios
De: MAGÍSTER ERIC CONTE
Director Nacional de Farmacia y Drogas


EL CENTRO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA DEL MINISTERIO DE SALUD
DÁNDOLE SEGUIMIENTO A LAS ALERTAS Y NOTAS INFORMATIVAS EMITIDAS
POR AUTORIDADES REGULATORIAS INTERNACIONALES EN MATERIA DE
MEDICAMENTOS CONSIDERA PERTINENTE COMUNICARLES LA SIGUIENTE
INFORMACIÓN:

La AEMPS (La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) informa a
los profesionales sanitarios de la retirada de varios productos por incluir en su
composición principios activos no declarados en su etiquetado, mencionados en la
siguiente tabla:
Nombre del Producto y Principios Activos no declarados en su etiqueta
1 REVIT UP CÁPSULAS Homosildenafilo
2 AMOREX CAFÉ DE HIERBAS SOBRES Tiohomosildenafilo
3 NATURAL VITAL CÁPSULAS Tadalafilo
4 NATURAL POWER CÁPSULAS Sildenafilo
5 MAXIDUS CÁPSULAS Tadalafilo
6 ARIZE CÁPSULAS Hidroxihomotiosildenafilo y trazas de
    homotiosildenafilo (derivados del
    sildenafilo)
7 VIAPLUS CÁPSULAS Homotiosildenafilo y trazas de
    homosildenafilo (derivados del sildenafilo)
8 DURAFIT CÁPSULAS Tadalafilo
9 ERECTRA CÁPSULAS Tiohidroxihomosildenafilo
10 VIGORIMA CÁPSULAS Sildenafilo
11 DURAZEST CÁPSULAS Nortadalafilo (derivado del tadalafilo)

Según los análisis llevados a cabo por el Laboratorio Oficial de Control de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, los mencionados productos
contienen los principios farmacológicamente activos, tadalafilo y sus derivado
nortadalafino así como sildenafilo y sus derivados como son hidroxihomotiosildenafilo
(tiohidroxihomosildenafilo), homotiosildenafilo (tiohomosildenafilo) y homosildenafilo.
Estos principios activos no están incluidos entre los ingredientes declarados en el
etiquetado de dichos productos.
Los principios activos señalados anteriormente actúan sobre la disfunción eréctil
mediante la inhibición selectiva de la fosfodiesterasa 5 (PDE5). Están contraindicados
en pacientes con infarto agudo de miocardio, angina inestable, angina de esfuerzo

insuficiencia cardíaca, arritmias incontroladas, hipotensión o hipertensión arterial no
controlada, ictus y personas con antecedentes de neuropatía óptica isquémica anterior
no anterítica.
Los inhibidores selectivos de la fosfodiesterasa 5 presentan numerosas interacciones
con otros medicamentos, pudiendo además aparecer reacciones adversas de diversa
gravedad, a tener en consideración, como los cardiovasculares, ya que su consumo se
ha asociado a infarto agudo de miocardio, angina inestable, arritmia ventricular,
palpitaciones, taquicardias, accidente cerebro vascular, incluso muerte súbita cardíaca,
aunque en mayor medida se han presentado en pacientes con antecedentes de
factores de riesgo cardiovascular.
También pueden presentarse cefaleas, mareos, dispepsia, dolor abdominal, congestión
nasal, mialgias, dolor de espalda, reacciones de hipersensibilidad como urticaria,
erupciones exantemáticas, erupciones cutáneas y/o dermatitis, alteraciones oculares y
visuales, etc.
De la información disponible se desprende que estos productos se comercializan en
herbolarios y tiendas similares así como a través de internet y no se dispone de
información que indique que se distribuyen en el canal farmacéutico.
Situación en Panamá:
En la actualidad en la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas, no se encuentran
registrado ninguno de los productos anteriormente mencionados
El Centro Nacional de Farmacovigilancia recomienda:

•  A los profesionales de la salud notificar en caso de detectar cualquier situación referente a este tema.

• Además dar avisos a sus pacientes con el fin de detectar dichos productos y así evitar problemas de seguridad interviniendo oportunamente.