domingo, 10 de junio de 2012

IMPORTACION DE DROGAS ENERVANTES, ESTUPEFACIENTES O NARCÓTICOS EN PANAMÁNARCÓTICOSS

Sólo podrán ser importados drogas enervantes, estupefacientes o narcóticos, sus derivados,  sales y especialidades que la contengan, a través de la Aduana de Panamá, por las instituciones de salud del estado y por los establecimientos farmacéuticos legalmente establecidos, con regente farmacéutico, de acuerdo con los reglamentos vigentes, a cuyo cargo y responsabilidad directa  estará en todo control relacionado con la importación, manipulación y expendio de dichas drogas y especialidades, la Dirección de Farmacia y Droga, que inspeccionará los embarques de drogas enervantes, estupefacientes o narcóticos cuando lleguen  a la Aduana de Panamá, o por delegación hecha al regente farmacéutico importador, expresa  en la copia de la resolución que permita la importación al autorizare su entrega.  Exceptuándose   aquellas  cuya dosis total diaria no sea mayor de 0.015 gramos; pero los importadores estarán en la obligación de notificar a la Dirección de Farmacias y  Drogas sobre cualquier embarque que desee traer al país de este tipo de productos.


Dosis Mayores de  0.015 gramos diarios
Para poder  importar al territorio de la República de Panamá, drogas enervantes, estupefacientes o narcóticos y especialidades que la contengan en dosis total diaria mayor de 0.015 gramos, se  necesitará de una licencia anual, concedida por Farmacias y Drogas cuya  validez se contará  a apartir de su fecha de expedición.

Permiso Especial
Cada vez  que se desee importar alguna droga enervante, estupefaciente o narcótico, será necesario obtener un permiso especial  en Farmacia y Droga.

IMPORTACION AL AMPARO DEL REGISTRO SANITARIO EN PANAMÁ

(Importación al Amparo del Registro Sanitario).
Un Registro Sanitario otorgado para un producto podrá ser utilizado para la
importación y comercialización por alguien distinto a quien lo solicitó y obtuvo,
siempre que se trate de producto idéntico; es decir, que tenga idéntica
denominación, fórmula, forma farmacéutica, dosificación y composición del
producto registrado (los mismos excipientes); que proceda del mismo laboratorio
y/o empresa fabricante y provenga del mismo país; que haya sido legítimamente
fabricado por el titular de la marca o patente o por alguien autorizado por el titular,aportada para el otorgamiento del Registro Sanitario.
Para la comercialización de los productos arriba descritos, la Autoridad de Salud
emitirá una copia autenticada del Registro Sanitario vigente.
El importador será plenamente responsable por el o los productos
comercializados, de acuerdo con lo establecido por este artículo.

(Obligaciones del Importador al Amparo del Registro Sanitario Vigente).
El importador está obligado a pagar la tasa por servicio, el análisis de evaluación
previa y los controles posteriores necesarios para la fiscalización de la calidad,
seguridad y eficacia de los medicamentos antes de su comercialización. Esta
materia quedará sujeta a reglamentación.

 (Importación de Materia Prima para Fabricación de Productos en el País).
La materia prima que se importe para ser utilizada en la fabricación de productos
farmacéuticos y la empresa proveedora, requerirán de inscripción en la Dirección
Nacional de Farmacia y Drogas.
Para ello, el importador deberá aportar copia autenticada u original del certificado
de control de calidad de la materia prima que va a importar, del país de origen, lote
a lote.
La materia prima que va a ser utilizada para el desarrollo o investigación de
nuevos productos, no requerirá de su inscripción en la Dirección Nacional de
Farmacia y Drogas, previa sustentación.
Para la importación y exportación de materia prima de precursores químicos de
uso medicinal, se aplicará lo establecido en las normas vigentes sobre el manejo
de sustancias controladas.

IMPORTACION DE MEDICAMENTOS O PRODUCTOS FARMACÉUTICOS EN PANAMA

Las personas naturales o jurídicas o instituciones públicas o privadas que se
dedican a la comercialización o expendio de medicamentos o productos
farmacéuticos, deben cumplir con los requisitos y condiciones sanitarias
establecidas en el reglamento correspondiente y ceñirse a las buenas prácticas de
almacenamiento, distribución, transporte y dispensación que dicta la autoridad
sanitaria para desarrollar sus actividades. Dichas personas e instituciones serán
responsables por el reciclaje, desecho y disposición de esos productos, así como
por los daños que ocasionen a las personas o al ambiente.
El regente farmacéutico será responsable en el establecimiento de todo lo
concerniente al manejo, conservación y disposición de los fármacos.

 (Información de la Factura de Importación).
La Dirección Nacional de Farmacia y Drogas y la Dirección de Aduanas, junto con
el regente del establecimiento farmacéutico importador o con el corredor de
aduanas, verificarán que las facturas para la importación de medicamentos,
productos farmacéuticos e insumos para la salud sujetos a Registro Sanitario
consignen los siguientes datos:
1. Nombre comercial o genérico del producto.
2. Forma farmacéutica.
3. Presentación.
4, Número de registro.
5. Número de lotes.
6. Identificación del empaque por lote de producción y fecha de vencimiento del
medicamento.
7. Otros requeridos por la autoridad sanitaria.
Una vez cumplidos estos requisitos, la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas
autorizará la liberación del embarque de aduanas.

 
(Verificación oficial de Productos).
La Autoridad de Salud, a través de la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas, se
reservará el derecho de efectuar las verificaciones de los productos importados en
las bodegas de aduanas, cuando lo estime conveniente.

 (Información sobre el Nombre del Distribuidor).
El envase comercial deberá tener una etiqueta adherida con el nombre de la
empresa distribuidora de los productos, antes de su comercialización.

 
(Procedencia del Lote).
Para el mejor control del proceso de comercialización de productos farmacéuticos,
la autoridad sanitaria exigirá el país de procedencia, el destino de cada lote
importado y el número de lote de cada producto farmacéutico o materia prima que
se importe, lo cual se incluirá en la factura.

ANALISIS DE LOS PRODUCTOS ANTES Y DESPUES DEL REGISTRO SANITARIO EN PANAMA


Durante la vigencia del Registro Sanitario de un medicamento o producto objeto
de regulación por la Ley, además del análisis previo, se realizarán dos análisis
postregistro como mínimo, cuyos costos serán pagados una vez se ordene el
análisis respectivo en un plazo no mayor de cinco días hábiles, en la Dirección
Nacional de Farmacia y Drogas.

 
CONTROL DE CALIDAD DE LOS MEDICAMENTOS
La calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos serán fiscalizadas a través
del control previo, el control posterior y la Fármacovigilancia, debidamente
reglamentados por el Ministerio de Salud, así como por la aplicación de las buenas
prácticas de manufactura, almacenaje, transporte, distribución, dispensación y las
que determine la Autoridad de Salud.

 
FUNCIONES DE LOS LABORATORIOS DE ANÁLISIS
Para realizar pruebas y ensayos requeridos, tanto para el proceso de solicitud de Registro Sanitario como para los controles posteriores, se utilizará el laboratorio de referencia    I.E.A  (INSTITUTO ESPECIALIZADO DE ANÁLISIS), o cualesquiera otros laboratorios de análisis que sean autorizados por la Autoridad de Salud y acreditados por el Ministerio de Comercio e Industrias.

MEDICAMENTOS INTERCAMBIABLES EN PANAMA


Los laboratorios fabricantes o sus representantes legales tendrán que presentar
evidencias de equivalencia terapéutica para que se consideren intercambiables los
medicamentos que fabriquen, importen, distribuyan o comercialicen, a efecto de
ser incluidos en la lista de medicamentos intercambiables y que se adicione esta
información al Registro Sanitario.
La equivalencia terapéutica se determinará a través, de estudios apropiados,
como farmacodinámicos, de bioequivalencia, clínicos o comparativos de perfiles
de disolución, dependiendo del medicamento en cuestión.
La Autoridad de Salud reglamentará y certificará lo relacionado con los
medicamentos intercambiables.

 LISTA DE MEDICAMENTOS INTERCAMBIABLES EN PANAMA
La Autoridad de Salud elabora, actualiza y publica una lista con la
clasificación de productos intercambiables, sobre la base de las evidencias de
equivalencias terapéuticas presentadas a la Comisión Técnica Consultiva, que
será puesta a disposición de médicos y farmacéuticos para su ejercicio
profesional.
CONTÁCTENOS.

 
MEDICAMENTOS GENÉRICOS EN INSTITUCIONES PÚBLICAS DE SALUD  EN PANAMÁ
Cuando se adquieran medicamentos genéricos en instituciones públicas de salud,
éstos deben cumplir con los criterios de intercambiabilidad establecidos en la Ley.