CAMBIOS IMPORTANTES EN LAS ETIQUETAS DE LOS MEDICAMENTOS REDUCTORES DEL COLESTEROL CONOCIDOS COMO ESTATINAS

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EL CENTRO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA DEL MINISTERIO DE SALUD
DÁNDOLE SEGUIMIENTO A LAS ALERTAS Y NOTAS INFORMATIVAS EMITIDAS

POR AUTORIDADES REGULATORIAS INTERNACIONALES EN MATERIA DE
MEDICAMENTOS CONSIDERA PERTINENTE COMUNICARLES LA SIGUIENTE
INFORMACIÓN:
La Agencia Reguladora de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA), publicó un comunicado sobre la aprobación de importantes cambios en las etiquetas de los medicamentos reductores del colesterol conocido como estatinas. Estos cambios
están relacionados a problemas en temas de seguridad.
Estatinas
Las estatinas son los medicamentos más eficaces y mejor tolerados para el tratamiento de las dislipidemias. Estos fármacos son inhibidores competitivos de la 3-hidroxi-3- metil-glutaril CoA reductasa (HMG-CoA reductasa) que cataliza un paso temprano en la síntesis de colesterol, además es la enzima que limita la velocidad de la síntesis de colesterol.

 FDA

El 28 de febrero de 2012, a través del comunicado se informa sobre cambios importantes de aspectos de seguridad en las etiquetas para los medicamentos reductores del colesterol conocido como estatinas. Estos cambios se hicieron para proveer mayor información a los pacientes y profesionales de la salud sobre las estatinas y así lograr que el uso de las mismas sea más seguro y eficaz.

Las estatinas son medicamentos que se utilizan junto con dieta y ejercicios para reducir los niveles de lipoproteínas de baja densidad (LDL) conocido como “colesterol malo”; actualmente se comercializan productos que la contienen como principio activo solo y

en combinación.
http://www.minsa.gob.pa/minsa/tl_files/documents/informacion_salud/farmacias_drogas/alertas_comunicados/Alerta%20de%20Estatinas.pdf 

RETIRADA DE VARIOS PRODUCTOS POR INCLUIR EN SU COMPOSICIÓN PRINCIPIOS ACTIVOS NO DECLARADOS EN SU ETIQUETADO

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 0020/CNFV/DNFD
Panamá, 20 de enero de 2012
Para: Profesionales Sanitarios
De: MAGÍSTER ERIC CONTE
Director Nacional de Farmacia y Drogas


EL CENTRO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA DEL MINISTERIO DE SALUD
DÁNDOLE SEGUIMIENTO A LAS ALERTAS Y NOTAS INFORMATIVAS EMITIDAS
POR AUTORIDADES REGULATORIAS INTERNACIONALES EN MATERIA DE
MEDICAMENTOS CONSIDERA PERTINENTE COMUNICARLES LA SIGUIENTE
INFORMACIÓN:

La AEMPS (La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) informa a
los profesionales sanitarios de la retirada de varios productos por incluir en su
composición principios activos no declarados en su etiquetado, mencionados en la
siguiente tabla:
Nombre del Producto y Principios Activos no declarados en su etiqueta
1 REVIT UP CÁPSULAS Homosildenafilo
2 AMOREX CAFÉ DE HIERBAS SOBRES Tiohomosildenafilo
3 NATURAL VITAL CÁPSULAS Tadalafilo
4 NATURAL POWER CÁPSULAS Sildenafilo
5 MAXIDUS CÁPSULAS Tadalafilo
6 ARIZE CÁPSULAS Hidroxihomotiosildenafilo y trazas de
    homotiosildenafilo (derivados del
    sildenafilo)
7 VIAPLUS CÁPSULAS Homotiosildenafilo y trazas de
    homosildenafilo (derivados del sildenafilo)
8 DURAFIT CÁPSULAS Tadalafilo
9 ERECTRA CÁPSULAS Tiohidroxihomosildenafilo
10 VIGORIMA CÁPSULAS Sildenafilo
11 DURAZEST CÁPSULAS Nortadalafilo (derivado del tadalafilo)

Según los análisis llevados a cabo por el Laboratorio Oficial de Control de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, los mencionados productos
contienen los principios farmacológicamente activos, tadalafilo y sus derivado
nortadalafino así como sildenafilo y sus derivados como son hidroxihomotiosildenafilo
(tiohidroxihomosildenafilo), homotiosildenafilo (tiohomosildenafilo) y homosildenafilo.
Estos principios activos no están incluidos entre los ingredientes declarados en el
etiquetado de dichos productos.
Los principios activos señalados anteriormente actúan sobre la disfunción eréctil
mediante la inhibición selectiva de la fosfodiesterasa 5 (PDE5). Están contraindicados
en pacientes con infarto agudo de miocardio, angina inestable, angina de esfuerzo

insuficiencia cardíaca, arritmias incontroladas, hipotensión o hipertensión arterial no
controlada, ictus y personas con antecedentes de neuropatía óptica isquémica anterior
no anterítica.
Los inhibidores selectivos de la fosfodiesterasa 5 presentan numerosas interacciones
con otros medicamentos, pudiendo además aparecer reacciones adversas de diversa
gravedad, a tener en consideración, como los cardiovasculares, ya que su consumo se
ha asociado a infarto agudo de miocardio, angina inestable, arritmia ventricular,
palpitaciones, taquicardias, accidente cerebro vascular, incluso muerte súbita cardíaca,
aunque en mayor medida se han presentado en pacientes con antecedentes de
factores de riesgo cardiovascular.
También pueden presentarse cefaleas, mareos, dispepsia, dolor abdominal, congestión
nasal, mialgias, dolor de espalda, reacciones de hipersensibilidad como urticaria,
erupciones exantemáticas, erupciones cutáneas y/o dermatitis, alteraciones oculares y
visuales, etc.
De la información disponible se desprende que estos productos se comercializan en
herbolarios y tiendas similares así como a través de internet y no se dispone de
información que indique que se distribuyen en el canal farmacéutico.
Situación en Panamá:
En la actualidad en la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas, no se encuentran
registrado ninguno de los productos anteriormente mencionados
El Centro Nacional de Farmacovigilancia recomienda:

•  A los profesionales de la salud notificar en caso de detectar cualquier situación referente a este tema.

• Además dar avisos a sus pacientes con el fin de detectar dichos productos y así evitar problemas de seguridad interviniendo oportunamente.

DEFUNCIONES CERTIFICADAS POR MÉDICO EN LA REPÚBLICA, SEGÚN LAS DIEZ PRINCIPALES CAUSAS DE MUERTE: AÑOS ENTRE 2006 al 2010

1. Tumores (neoplasias) malignos
2. Accidentes, lesiones autoinfligidas,
agresiones y otra violencia
3. Enfermedades isquémicas del corazón
4. Enfermedades cerebrovasculares
5. Otras enfermedades del corazón
6. Diabetes mellitus
7. Neumonía
8. Enfermedades crónicas de las vías
respiratorias inferiores
9. Enfermedad por virus de la inmunodeficiencia
humana (VIH)
10. Enfermedades hipertensivas

COMPARACIÓN DE PRECIOS DE MEDICAMENTOS DE PANAMA CON CENTROAMÉRICA

Consultor del BID presenta Primer estudio del mercado de medicamentos en Centroamérica

El “Estudio Regional de las Condiciones de Competencia en la Cadena de Distribución Mayorista y Minorista de Medicamentos en Centroamérica y Panamá”, fue presentado por el consultor del Banco Interamericano de Desarrollo, Diego Petrecolla, quien recopiló información obtenida en entrevistas con informantes claves del sector y datos de fuentes secundarias de seis diferentes países. Para este estudio se utilizaron cuatro criterios de clasificación de medicamentos ampliamente difundidos para el análisis de distintos aspectos relevantes del sector farmacéutico: 1.      Mercado ético / mercado popular (medicamentos de venta bajo receta/ medicamentos de venta libre u OTC).  2.      Mercado institucional y mercado privado. 3.      Productos originales (innovadores o de investigación),  productos genéricos con marca, productos genéricos sin marca. 4.      Clases terapéuticas (Sistema de Clasificación Anatómica, Terapéutica y Química - ATC). Es  el nivel de desagregación que en la jurisprudencia internacional, prima facie determina los mercados antitrust relevantes. Óscar García Cardoze, director nacional de Libre Competencia de la ACODECO indicó que la materialización de este compendio de datos, se realizó con el fin de analizar las condiciones de competencia en el sector de medicamentos en Costa Rica, El Salvador, Guatemala, Honduras, Nicaragua y Panamá desde una perspectiva regional, con el objetivo de fortalecer las capacidades de dichos países para coordinar acciones de promoción y protección de la competencia y facilitar el acceso universal a medicamentos seguros. Este estudio fue solicitado por el Grupo Centroamericano de Política de Competencia, en el marco del Proyecto ATN/OC-11812RG del Banco Interamericano de Desarrollo y es el primer estudio que aborda el sector farmacéutico regional, desde el punto de vista de la defensa de la competencia. En cuanto a la República de Panamá, el resultado del estudio, que puede ser revisado en la  página de internet www.acodeco.gob.pa. y cuyo enlace es: “Presentación e Informes de interés”, será aporte al conocimiento y entendimiento comprensivo sobre como funciona la distribución, así como un incremento a los marcos de referencia en materia de competencia y regulación económica en la distribución tanto mayorista como minorista de medicamentos. "El estudio es útil para entender mejor el funcionamiento del mercado en Panamá y compararnos con el resto de la región. Además, se sugieren algunas acciones de políticas públicas que pudieran llevar a futuro a que los precios sean más competitivos de lo que son hoy en día", señaló García. Al respecto, una de las gráficas  demuestra que Panamá, con $8.08, tuvo el segundo precio promedio más bajo durante 2009, que fue considerado en el estudio y junto a Nicaragua con $ 5.15 resultaron ser las dos naciones con menor alza de precios en este aspecto. Costa Rica con $ 11.27, El Salvador con $8.99, Honduras con $8.24, Guatemala, con $8.09 son los países que presentaron los costos más altos. VALORES CORRIENTES DE MEDICAMENTOS EN PRECIOS PROMEDIOS País 2007 2008 2009 Var.% 07/08 Var.%08/09 Costa Rica $10.13 $10.77 $11.27 6.3% 4.6% El Salvador $8.60 $8.91 $8.99 3.6% 0.9% Guatemala $7.91 $8.35 $8.09 5.6% -3.1% Honduras $7.73 $7.75 $8.24 0.3% 6.3% Nicaragua $4.93 $5.00 $5.15 1.4% 3.0% Panamá $7.45 $7.69 $8.08 3.2% 5.1% Centroamérica $7.82 $8.16 $8.33 4.3% 2.1% Fuente: El consultor sobre la base de IMS MAT, Junio 2010.