MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS. REQUISITOS PARA LA OBTENCION DE REGISTROS SANITARIO EN PANAMA

MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS Y BIOTECNOLÓGICOS. REQUISITOS PARA LA OBTENCION DE REGISTRO SANITARIO EN PANAMA

1. Solicitud mediante abogado
2. Poder o copia de nota de su inscripción
3. Refrendo de Farmacéutico Idóneo
4. Refrendo del Colegio Nacional de Farmacéuticos
5. Etiquetas (primaria y secundaria)
6. Recibo de la Tasa por Servicio
7. Recibo de pago del I.E.A., con Formulario de Solicitud de Análisis y Cotización Externa *
8. Patrones analíticos, cuando se requieran
9. Certificado de Libre Venta o de Producto Farmacéutico (Tipo OMS)
10. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura o copia de nota de su inscripción
11. Fórmula Cuali-cuantitativa
12. Clave de Lote
13. Método de Análisis
14. Certificado de Análisis *
15. Especificaciones del Producto Terminado *
16. Las especificaciones de las fuentes y las técnicas o procedimientos utilizados para la obtención del principio activo *
17. Proceso de fabricación del producto terminado *
18. Controles en proceso, incluyendo los procedimientos utilizados para asegurar al máximo la ausencia de agentes potencialmente patógenos o reacciones inmunológicas *
19. Monografía *
20. Estudios de Estabilidad *
21. Estudios No Clínicos *
22. Estudios Clínicos * (si amerita)
23. Programa de manejo de riesgo y plan de farmacovigilancia para los biotecnológicos *
24. Condiciones de almacenamiento, distribución y transporte *
25. Información sobre disposición de los desechos *
26. Muestra
* No requerido en Renovación. Pero, se solicitarán exceptuando los puntos 15, 16, 19, 23, 24 y 25, en caso de cambios significativos en la fórmula. Los demás puntos, se evaluarán caso a caso.

COSMÉTICOS,ODONTOLOGICOS, PLAGUICIDAS DE USO DOMÉSTICO Y DE SALUD PÚBLICA Y PRODUCTOS DE LIMPIEZA CON ACCIÓN ANTISÉPTICA, FUNGICIDA, BACTERICIDA Y DESINFECTANTE. REQUISITOS PARA LA OBTENCION DE REGISTRO SANITARIO EN PANAMA

1. Solicitud mediante abogado
2. Poder o copia de nota de su inscripción
3. Refrendo de Farmacéutico Idóneo
4. Refrendo del Colegio Nacional de Farmacéuticos
5. Etiquetas (primaria y secundaria)
6. Recibo de pago de la Tasa por Servicio
7. Recibo de pago del I.E.A., con Formulario de Solicitud de Análisis y Cotización Externa (1)
8. Patrones analíticos, cuando se requieran *
9. Certificado de Libre Venta
10. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura o copia de nota de su inscripción
11. Fórmula Cuali-cuantitativa
12. Método de Análisis *
13. Especificaciones del Producto Terminado
14. Hoja de datos de seguridad (Información toxicológica) *
15. Estudios de residualidad e información ecotoxicológica en el caso de plaguicidas.
16. Estudios que avalen propiedades específicas tales como: “Dermatológicamente comprobado”, “Hipoalergénico”, etc.
17. Muestra
(1) Los productos sanitarios, antisépticos y desinfectantes de uso hospitalario así como plaguicidas de uso doméstico y de salud pública serán objeto de análisis previo antes de la emisión del registro sanitario.
* No requerido para productos cosméticos.
En los casos de cosméticos, productos de aseo, de limpieza y de higiene personal, se podrán agrupar en una sola solicitud, hasta diez (10) variantes. (Ej. Aroma, color.)
Mayor información se encuentra en el Decreto 178 de 12 de julio 2001 (artículos 92-159) y el Decreto 105 de 15 de abril de 2003 que modifica el Decreto 178 en los artículos 94, 98, 99, 136 y adiciona el 146A para este tipo de productos.
Versión

MEDICAMENTOS, FITOFÁRMACOS, SUPLEMENTOS VITAMÍNICOS, DIETÉTICOS Y ALIMENTICIOS CON PROPIEDADES TERAPÉUTICAS. REQUISITOS PARA LA OBTENCION DE REGISTRO SANITARIO EN PANAMA

1. Solicitud mediante abogado
2. Poder o copia de nota de su inscripción
3. Refrendo de Farmacéutico Idóneo
4. Refrendo del Colegio Nacional de Farmacéuticos
5. Etiquetas (primaria y secundaria)
6. Recibo de la Tasa por Servicio
7. Recibo de pago del I.E.A., con Formulario de Solicitud de Análisis y Cotización Externa *
8. Patrones analíticos, cuando se requieran
9. Certificado de Libre Venta o de Producto Farmacéutico (Tipo OMS)
10. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura o copia de nota de su inscripción
11. Fórmula Cuali-cuantitativa
12. Clave de Lote
13. Método de Análisis
14. Certificado de Análisis *
15. Especificaciones del Producto Terminado *
16. Monografía *
17. Estudios de Estabilidad *
18. Estudios Clínicos(a) *
19. Información sobre disposición de los desechos *
20. Muestra
Los suplementos vitamínicos, dietéticos y alimenticios con propiedades terapéuticas, adicionalmente, deben presentar método de elaboración y especificaciones del envase.
(a) Para el registro de medicamentos innovadores y nuevas indicaciones no contempladas en las referencias aceptadas.
* No requerido en Renovación. Pero, se solicitarán exceptuando los puntos 15, 16, 18 y 19, en caso de cambios significativos en la fórmula.