NOTA INFORMATIVA 2012. INHIBIDORES DE LA ENZIMA CONVERTIDORA DE ANGIOTENSINA (IECA) O ANTAGONISTA DE RECEPTORES DE ANGIOTENSINA II (ARA II) EN ASOCIACIÓN CON ALISKIRENO

0092 /CNFV/DNFD

Panamá, 16 de febrero de 2012

Para: Profesionales Sanitarios

De: MAGÍSTER ERIC CONTE

Director Nacional de Farmacia y Drogas

Panamá

NOTA INFORMATIVAREVALUACIÓN DEL BALANCE BENEFICIO-RIESGO DEL USO DE ALISKIRENO

EN ASOCIACIÓN CON INHIBIDORES DE LA ENZIMA CONVERTIDORA DE ANGIOTENSINA (IECA) O ANTAGONISTA DE RECEPTORES DE ANGIOTENSINA

II (ARA II).

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EL CENTRO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA DEL MINISTERIO DE SALUD

DÁNDOLE SEGUIMIENTO A LAS ALERTAS Y NOTAS INFORMATIVAS EMITIDAS

POR AUTORIDADES REGULATORIAS INTERNACIONALES EN MATERIA DE MEDICAMENTOS CONSIDERA PERTINENTE COMUNICARLES LA SIGUIENTE INFORMACIÓN:

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS):

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa a los profesionales sanitarios sobre las conclusiones de la revaluación del balance beneficio- riesgo del uso de aliskireno en asociación con IECA o ARAII.

Esta revisión se inició como consecuencia de la interrupción del ensayo clínico ALTITUDE. Este estudio, de 4 años de duración se diseñó para evaluar los potenciales beneficios de aliskireno en la reducción del riesgo cardiovascular y renal en pacientes diabéticos. En él se incluyeron pacientes con diabetes tipo 2 y alteración renal y/o enfermedad cardiovascular. Estos pacientes recibieron aliskireno o placebo de forma

adicional al tratamiento con IECA o ARAII.

Los datos analizados muestran un riesgo incrementado de hipotensión, síncope, ictus, hiperpotasemia y alteraciones de la función renal incluyendo insuficiencia renal, cuando aliskireno se utiliza en combinación con IECA o ARAII, especialmente en pacientes diabéticos o con alteración de la función renal. No se puede excluir este riesgo para otros pacientes.

Como consecuencia, se han introducido nuevas restricciones de uso de aliskireno:

• El uso de aliskireno en combinación con IECA o ARAII está contraindicado en pacientes diabéticos y en aquellos con insuficiencia renal moderada o grave.

• Para los demás pacientes, no se recomienda su uso en combinación con IECA o ARAII.

COSMÉTICOS. TARIFAS POR PARÁMETROS

Se establece el costo del análisis mediante cotización. Además incluye tarifas especiales para productos similares con diferencias en cualidades como color y aroma

Parámetro o Prueba                                                                                            Costo en Dólares

Evaluación Físico-Química de Cosméticos
Características Organolépticas, parámetros físico-químicos)                                         250.00

Ingrediente activo adicional ** Ingredientes con principios activos detectables por Cromatografía de Gases (p. ejem. Análisis de Repelentes de Mosquitos)                   100.00

Viscosidad, Densidad, Integridad cada una                                                                         50.00

Análisis de cada elemento adicional Análisis de elementos adicionales que no están contenidos en la Fórmula Cuali-Cuantitativa que se realizan por seguridad del Producto
(p. ejem. Análisis de Plomo en tintes)                                                                                     40.00

pH                                                                                                                                                 25.00

Características Organolépticas o Análisis Sensoriales                                                         20.00

Tarifa Especial (Tarifa según Número de Cualidad)          Tarifa Base $225.00

NÚMERO DE CUALIDAD                   COSTO EN DÓLARES

           1                                                                   225.00
           2                                                                   255.00
           3                                                                   285.00
           4                                                                   315.00
           5                                                                   345.00 

           6                                                                   365.00
           7                                                                   385.00
           8                                                                   405.00
           9                                                                   425.00
          10                                                                  445.00

                                           Pruebas Microbiológicas
 Parámetro o Prueba                                     Costo en Dólares

Análisis Microbiológico de Cosméticos            125.00

Acción antiséptica                                                 120.00

Nota: Estos productos están sujetos a la tarifa especial de acuerdo a la cantidad de unidades que se registren simultáneamente. Se cobrará por el primer producto B/. 225.00 y por los restantes de acuerdo a la tarifa.
Para la aplicación de esta tarifa es preciso que:
a) Los productos sean recibidos en una sola entrega u orden de análisis
b) Cada uno de los productos tengan la misma fórmula base y sólo difieran en el olor y/o color.
Si los productos cumplen con los puntos a) y b) se aplica la Tarifa Especial.
Pruebas para elemento adicional, es decir:

• Hasta 5 productos se cobran por 1 producto
• Hasta 10 productos se cobran por 2 productos

En estos casos el análisis se realizará sobre una muestra combinada.
Por ejemplo:Plomo (Pb) se cobran B/.40.00

• Por 10 tonos de Tintes para el cabello para análisis de Plomo (Pb) se cobran B/.80.00
•  Por 5 tonos de lápices labiales para análisis de Límite Microbiano se cobran B/.125.00
• Por 10 tonos de lápices labiales para análisis de Límite Microbiano se cobran B/.250.00

Cantidad mínima de muestras para Análisis Físico-Químico

•  Para productos cosméticos, de aseo y de limpieza : dos (2) muestras.

 En casos excepcionales, si el volumen de la muestra es muy bajo se solicitará muestras adicionales, y el número dependerá del tipo de producto.

Cantidad mínima de muestras para Análisis Microbiológico en Cosméticos
Tipo de muestra                                   Presentación                           Número mínimo de unidades

Shampoo, cremas, talcos,
lociones, jabones                                          ≥60g o mL                                              2

                                                                        <60g o mL                       más de 120g o mL
Sombras, labiales y otros productos        Muy pequeñas                                          6
Mascaras y delineadores líquidos       Muy pequeña y difícil extracción                15

COSMÉTICOS. PARÁMETROS UTILIZADOS PARA LA EVALUACIÓN FISICO QUIMICA. MUESTRAS ANÁLISIS Y PRUEBAS EN EL I.E.A PANAMA

CREMAS, LOCIONES, MÁSCARAS (4), ACEITES, LOCIONES REFRESCANTES Y ASTRINGENTES

• Humedad y Materia Volátil o Residuo Seco a 105 °C
• pH Directo o en Solución al 10%
• Viscosidad (1)
• Gravedad Específica o Densidad (2)
•  Determinación de un (1) ingrediente activo (3)
•  Pruebas de Glicerina, Propilenglicol, Lanolina, Aceites Vegetales y otros
• Colorantes (si es necesario)

JABONES DE TOCADOR EN BARRAS

• Humedad y Materia Volátil
•  pH en Solución al 10%
• Ácidos grasos totales
•  Acidez o alcalinidad libre
•  Insolubles en alcohol (si es necesario)
• Colorantes (si es necesario)

DESODORANTES Y ANTITRANSPIRANTES EN CREMAS,

BARRAS Y 000ROSOLES

•  Humedad y Materia Volátil
• pH
•  Viscosidad (si es necesario)
• Gravedad Específica (si es necesario)
•  Contenido de sales de Aluminio (Clorhidróxido Aluminio o Aluminio Zirconium Tetraclorhidrex GLY)
•  Alcohol
•  Triclosan

CREMAS PARA MAQUILLAJES (MAKE-UP) DE CARA

•  Humedad y Materia Volátil o Residuo Seco a 105°C
•  pH Directo o en Solución al 10%
•  Viscosidad (1)
•  Gravedad Específica o Densidad
• Determinación de ingredientes activos (3)
• Pruebas de Glicerina, Propilenglicol, Lanolina, Aceites Vegetales y otros
• Colorantes

PREPARACIONES PARA EL CABELLO: CHAMPÚ, ENJUAGUES, ACONDICIONADORES, ACEITES, BÁLSAMOS, TÓNICOS CAPILARES,

FIJADORES, ONDULADOTES, ALISETTES, DECOLORANTES

•  Humedad y Materia Volátil
• pH Directo
• Viscosidad
• Gravedad Específica
• Tensoactivos - Aniónicos, Catiónicos (Actividad detergénica)
• Ingredientes anticaspa (ácido salicílico, piroctona olamina, piritiona de zinc y otros)
•  Contenido de alcohol (para tónicos capilares)
• Co-polímeros
• Ácido tioglicólico u otro (fijadores onduladores)
• Hidróxido de sodio o Hidróxido de Potasio y otro (para Alisettes)
•  Peróxidos (Decolorantes)

TINTES PARA CABELLO

•  Humedad y Materia Volátil
• pH Directo
• Amonia (si se declara en Fórmula Cuali-Cuantitativa)
• Prueba negativa para Plomo (Pb)

COSMETICOS PARA EL

EMBELLECIMIENTO (DECORATIVOS), LÁPICES LABIALES, DELINEADORES,

MÁSCARAS, RUBOR

• Colorantes
• Agentes de protección solar (si se declara en Fórmula Cuali-Cuantitativa)

CUIDADO DE LAS UÑAS

•  Espectro Infrarrojo característico de los esmaltes de uñas
• Colorantes

POLVOS PARA EL CUERPO Y LA CARA

• Humedad y Materia Volátil
•  pH en Solución al 10% en Agua/Metanol (si es necesario)
• Colorantes

CUIDADOS BUCALES: PASTAS DE

DIENTES (4), ENJUAGUES,

DESODORANTES

• Humedad y Materia Volátil
•  pH
•  Gravedad Específica o Densidad
• Contenido de Flúor
•  Tensoactivos

PRODUCTOS PARA Y DESPUÉS DE

FEITARSE: ESPUMAS, PASTAS, ABONES DE AFEITAR

• Humedad y Materia Volátil
•  pH Directo
•  Gravedad Específica o Densidad
•  Tensoactivos (si se declara en Fórmula Cuali-Cuantitativa)

LOCIONES PARA DESPUÉS DE

FEITARSE

•  pH Directo
• Gravedad Específica o Densidad
• Alcohol

DEPILADORES

•  Humedad y Materia Volátil
• pH
•  Gravedad Específica o Densidad
• Tioglicolatos o otros ingredientes activos

(1) Para medir viscosidad se requieren muestras entre 80 mL. y 100 mL.

(2) Para pruebas de densidad se requieren muestras entre 15 mL. 25 mL.

(3) Protectores solares, hormonas, enzimas, urea, proteínas, ingredientes anticaspa y otros.

(4) En algunos casos, se realizarán análisis de contenido de cenizas.