VIGENCIA , ALCANCE Y CANCELACIÓN DEL REGISTRO SANITARIO

• (Vigencia del Registro para Medicamentos). El Registro Sanitario se otorga con una vigencia de cinco años y podrá ser renovable al final de cada período, previa solicitud.  Durante el período de renovación, el producto podrá importarse, comercializarse y venderse libremente, siempre que se haya presentado la solicitud de renovación con los requisitos correspondientes.
•  (Alcance del Registro Sanitario).
  El otorgamiento del Registro Sanitario no exime a quien fabrica, importa,
  comercializa y distribuye a su amparo, de cumplir con las obligaciones que le
  impone la presente Ley y sus reglamentos correspondientes; especialmente, con
  la responsabilidad de brindar productos de calidad, seguros y eficaces.
  
  
• (Cancelación del Registro Sanitario).
  El Registro Sanitario de un producto podrá ser cancelado cuando:
  1. Se confirma que el producto es inseguro e ineficaz al evaluarlo técnicamente
  con la información proveniente de literaturas o bibliografías reconocidas
  internacionalmente, o a través de la notificación de organismos internacionales
  relacionados con la preservación de la salud, reconocidos por la Autoridad de
  Salud.
  2. La información o evidencias recogidas, en el marco de las acciones de
  Fármacovigilancia y de control posterior que desarrolle la Dirección Nacional de
  Farmacia y Drogas del Ministerio de Salud, demuestren que su uso y consumo
  constituyen un peligro para la salud.
  3. Se detecte cualquier adulteración o falsificación en las declaraciones,
  documentos o información presentados al solicitar el Registro Sanitario o su
  modificación.
  4. Se detecte en el mercado cualquier información, concerniente al producto, que
  no coincida con la documentación aprobada por la Autoridad de Salud.
  
  

REQUISITO ADICIONAL PARA EL REGISTRO SANITARIO

• Además de los requisitos básicos señalados en el artículo anterior, se considerará básica la presentación de la evidencia de equivalencia terapéutica cuando se tratede medicamentos para enfermedades críticas o graves y de aquellos que, por la naturaleza de su uso, sean considerados por la Comisión Técnica Consultiva.  Para la aplicación de este requisito, dicha Comisión emitirá previamente la lista de productos que estarán ubicados bajo esta disposición.
•  (Documentación en Español).
  Toda documentación que se presente, para la obtención del Registro Sanitario
  debe estar en español o debidamente traducida por un traductor público
  autorizado. En cuanto a los estudios clínicos, se aceptarán en el idioma inglés y su
  resumen debe ser presentado obligatoriamente en español.
•  (Referencias Aceptadas).
  Las referencias, aceptadas por la Autoridad de Salud para la evaluación de los
  productos sujetos a Registro Sanitario, de acuerdo con esta Ley, serán las
  siguientes:
  1. La Farmacopea y el Formulario Nacional de Estados Unidos de América, en
  primera instancia.
  2. El Formulario Nacional Británico y las Farmacopeas Británica, Alemana,
  Francesa, Europea, Helvética y Japonesa, en caso de no aparecer en las obras
  señaladas en el numeral anterior.
  Cualquier otra obra de prestigio nacional o internacional considerada relevante
  por la Autoridad de Salud.
  
  
• (Identificación de los Medicamentos).
  Los medicamentos deberán ser identificados, con su nombre de Denominación
  Común Internacional (DCI) y con su nombre de marca, en caso de que lo tenga.
  Para efectos de la obtención del Registro Sanitario, no podrán registrarse como
  marcas, para distinguir medicamentos, las Denominaciones Comunes
  Internacionales o aquellas otras denominaciones que puedan confundirse con
  éstas.

IMPORTACIÓN DE PRODUCTO IDÉNTICO DE PAISES DE ALTO ESTÁNDAR DE FABRICACIÓN

Un Registro Sanitario otorgado para un producto podrá ser utilizado para la

importación y comercialización por alguien distinto a quien lo solicitó y obtuvo,

siempre que se trate de producto idéntico; es decir, que tenga idéntica

denominación, fórmula, forma farmacéutica, dosificación y composición del

producto registrado (los mismos excipientes); que proceda del mismo laboratorio

y/o empresa fabricante y provenga de distinto país; que haya sido legítimamente

fabricado por el titular de la marca o patente o por alguien autorizado por el titular,

y que cumpla con todas las especificaciones aprobadas en la documentación

aportada para el otorgamiento del Registro Sanitario.

Para la comercialización de los productos arriba descritos, la Autoridad de Salud

emitirá una Certificación de Importación al Amparo de Registro Sanitario vigente,

siempre que el primer lote del producto cumpla con el control previo. Esta materia

será reglamentada por la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas.

El importador será plenamente responsable por el o los productos

comercializados, de acuerdo con lo establecido en este artículo.

Cualquier producto que no cumpla con todas las especificaciones aprobadas en el

Registro Sanitario original deberá obtener uno nuevo.

 

(Aplicación).

El procedimiento anterior se aplicará a los productos que procedan de los

siguientes países: Canadá, Estados Unidos de Norteamérica, Japón, Finlandia,

Islandia, Noruega, Francia, España, Suecia, Australia, Bélgica, Suiza, Austria,

Alemania, Dinamarca, Nueva Zelanda, Reino Unido de Gran Bretaña, Holanda,

Irlanda, Italia y otros que, de acuerdo con la Autoridad de Salud, sean reconocidos

como países que cumplen los más altos estándares de calidad en sus procesos de

fabricación. Esta lista podrá variar a consideración, de la Autoridad de Salud si

algunos de los países antes mencionados no mantienen los altos estándares de

calidad de manufactura, según lo establecido internacionalmente.

 

(Requisitos Esenciales para la Solicitud de Certificación de Importación al

Amparo del Registro Sanitario).

La solicitud de Certificación al Amparo del Registro Sanitario debe estar

acompañada de:

1. Petición mediante abogado.

2. Certificado de Libre Venta, expedido por la Autoridad de Salud del país de

procedencia, y Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura del país fabricante

o tipo Organización Mundial de la Salud (OMS).

3. Muestras originales del producto.

4. Etiquetas o marbetes primarios y secundarios del producto en idioma español.

5. Refrendo del farmacéutico regente del establecimiento farmacéutico.

 (Control Previo del Primer Lote).

La Dirección Nacional de Farmacia y Drogas realizará el control previo al primer

lote de los productos que se importen al amparo de los artículos anteriores.

Hasta la presentación de los resultados de los análisis exigidos por esta Ley, el

producto no podrá ser comercializado.

 (Responsabilidad del Importador con Certificación de Importación al

Amparo del Registro Sanitario vigente de Productos procedentes de Países con

Altos Estándares de Calidad en tu Fabricación).

El importador está obligado a pagar la tasa por servicio, el análisis de control

previo para el primer lote y los controles posteriores para garantizar la calidad,

seguridad y eficacia del medicamento antes de su comercializa

 

CONTÁCTENOS

 Nombre: Licda. Celmira Da Silva de Pardo
(Farmacéutica, 26 años de experiencia)

E-mail: registrosanitariopanama@gmail.com