MUESTRAS PARA EL REGISTRO SANITARIO EN PANAMÁ

Las muestras deben cumplir con los siguientes requerimientos:

a. Con la solicitud se debe presentar lo siguiente:
1 Una muestra original del producto que desea registrar, para la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas.

2. La cantidad de muestras de análisis requerida por el laboratorio de referencia o cualquier otro laboratorio autorizado por la Autoridad de Salud.

b. Las muestras y sus etiquetas deben ser originales, del país de origen o de procedencia. Solo las muestras de productos fabricados localmente que se sometan por primera vez al proceso de registro sanitario pueden ser presentadas con proyectos de etiquetas.

c. Las muestras y su nombre comercial deben coincidir con toda la documentación presentada durante el proceso para la obtención del registro sanitario.

d. Las muestras presentadas para efectos del trámite de registro sanitario y análisis deben coincidir en su número de lote y fecha de expiración.

CERTIFICADO DE BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN PARA EL REGISTRO SANITARIO EN PANAMÁ

a. La autoridad sanitaria debe señalar en el Certificado de Libre Venta o en el Certificado de Productos     Farmacéuticos o en certificación aparte, que el laboratorio fabricante cumple con las Buenas Prácticas de Fabricación o Manufactura. En el caso de que el país donde esté ubicado el laboratorio fabricante no las exija, la autoridad sanitaria así lo debe indicar.

b. Cuando el fabricante presente certificación aparte de Buenas Prácticas de Fabricación o Manufactura, dicho documento tendrá una vigencia de dos [2] años, desde el momento de su expedición, salvo que el mismo señale una fecha distinta de vigencia. Este documento debe presentarse debidamente autenticado, según las normas para documentos procedentes del extranjero.

c. Cuando un producto es acondicionado o empacado en un país diferente al país de origen, se debe presentar certificado de Buenas Prácticas de Manufactura o Fabricación de dicho laboratorio.

CERTIFICADO DE LIBRE VENTA PARA EL REGISTRO SANITARIO EN PANAMÁ

El Certificado de Libre Venta emitido por la Autoridad de Salud del País de
Procedencia o Tipo Organización Mundial de la Salud, se sujetará a las siguientes
reglas: 
a. No se aplica a los productos nacionales, a los cuales se les exigirá la Licencia de        Operación de Salud Pública vigente, emitida por la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas.

b. Debe dar fe que el producto que se desea registrar está autorizado para la venta, o que se vende o consume en ese país.
 
c. Debe ser presentado en español o traducido a este idioma por un traductor público autorizado en Panamá. Esta traducción se anexará al certificado correspondiente.
 
d. Debe indicar el o los nombres de los principios activos según la Denominación Común Internacional (DCI), su concentración, forma farmacéutica o la forma de dosificación del producto. Lo anterior no se aplica a los fitofármacos.
 
e. Cuando no señale la forma farmacéutica del producto deberá declarar la fórmula cuali-cuantitativa completa.
 
f. Debe señalar el nombre comercial del producto.
 
g. Debe señalar claramente el nombre del fabricante del producto y su país. En los casos en que un laboratorio fabrique y maquile para otro dentro del mismo país o fuera de él o el producto sea empacado o acondicionado por otro, debe señalar el
nombre de ambos laboratorios y sus países.
 
h. Se presentará debidamente autenticado según las normas para documentos procedentes del extranjero.
 
i. Se aceptará su presentación en original o copia autenticada por la autoridad emisora del mismo.
 
j. Se aceptarán fotocopias siempre y cuando se especifique en la solicitud contentiva del documento originalmente enviado.
 
k. Entre la fecha de expedición y su presentación a la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas, no deben transcurrir más de dos años [24 meses], a excepción de que la autoridad emisora del certificado señale una vigencia distinta.
 
l. Cuando el nombre comercial con que se va a registrar el producto es diferente al consignado en el país de procedencia, la autoridad sanitaria lo debe señalar en el certificado o en certificación aparte preferentemente; de no ser viable, se exigirá la presentación de los siguientes documentos debidamente autenticados según las normas para documentos procedentes del extranjero.

•  Prueba que acredite la persona del representante o responsable legal del laboratorio o la referencia de su acreditación previa en la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas, siempre que no haya variado.

•  Declaración notarial del representante legal del laboratorio, que acredite que el producto descrito en el certificado es el mismo que se desea registrar en Panamá con otro nombre comercial, la fórmula cuali-cuantitativa y los nombres comerciales que posea el producto.

 
m. Se aceptarán certificaciones adicionales emitidas por la autoridad sanitaria, debidamente autenticadas, para complementar o enmendar cualquier información omitida.
 
n. Podrá incluir el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura o Fabricación.

CERTIFICADO DE ANÁLISIS PARA EL REGISTRO SANITARIO EN PANAMÁ

El certificado de análisis debe contener:
a. El nombre del laboratorio responsable del análisis.
 
b. El nombre y país del laboratorio fabricante y del laboratorio acondicionador, en
     los casos que corresponda.
 
c. El nombre comercial del producto terminado.
 
d. El nombre de el o los principio(s) activo(s) según la Denominación Común
     Internacional (DCI), excepto para los fitofármacos.
 
e. El código de lote.
 
f. La fecha de manufactura.
 
g. La fecha de análisis.
 
h. La fecha de expiración.
 
i. La descripción del producto.
 
j. Las pruebas realizadas según la forma farmacéutica.
 
k. Los resultados.
 
l. Las referencias bibliográficas del método empleado
 
m. La tolerancia o límites de aceptación.
 
n. La firma del responsable del control de calidad del producto.