0092 /CNFV/DNFD
Panamá, 16 de febrero de 2012
Para: Profesionales Sanitarios
De: MAGÍSTER ERIC CONTE
Director Nacional de Farmacia y Drogas
Panamá
NOTA INFORMATIVAREVALUACIÓN DEL BALANCE BENEFICIO-RIESGO DEL USO DE ALISKIRENO
EN ASOCIACIÓN CON INHIBIDORES DE LA ENZIMA CONVERTIDORA DE ANGIOTENSINA (IECA) O ANTAGONISTA DE RECEPTORES DE ANGIOTENSINA
II (ARA II).
____________________________________________________________________________
EL CENTRO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA DEL MINISTERIO DE SALUD
DÁNDOLE SEGUIMIENTO A LAS ALERTAS Y NOTAS INFORMATIVAS EMITIDAS
POR AUTORIDADES REGULATORIAS INTERNACIONALES EN MATERIA DE MEDICAMENTOS CONSIDERA PERTINENTE COMUNICARLES LA SIGUIENTE INFORMACIÓN:
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS):
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa a los profesionales sanitarios sobre las conclusiones de la revaluación del balance beneficio- riesgo del uso de aliskireno en asociación con IECA o ARAII.
Esta revisión se inició como consecuencia de la interrupción del ensayo clínico ALTITUDE. Este estudio, de 4 años de duración se diseñó para evaluar los potenciales beneficios de aliskireno en la reducción del riesgo cardiovascular y renal en pacientes diabéticos. En él se incluyeron pacientes con diabetes tipo 2 y alteración renal y/o enfermedad cardiovascular. Estos pacientes recibieron aliskireno o placebo de forma
adicional al tratamiento con IECA o ARAII.
Los datos analizados muestran un riesgo incrementado de hipotensión, síncope, ictus, hiperpotasemia y alteraciones de la función renal incluyendo insuficiencia renal, cuando aliskireno se utiliza en combinación con IECA o ARAII, especialmente en pacientes diabéticos o con alteración de la función renal. No se puede excluir este riesgo para otros pacientes.
Como consecuencia, se han introducido nuevas restricciones de uso de aliskireno:
• El uso de aliskireno en combinación con IECA o ARAII está contraindicado en pacientes diabéticos y en aquellos con insuficiencia renal moderada o grave.
La AEMPS recomienda a los profesionales sanitarios que revisen el tratamiento de los pacientes, de acuerdo a lo siguiente:
• Suspender el tratamiento, y no iniciar nuevos, con aliskireno en pacientes
diabéticos o con insuficiencia renal moderada o grave, que utilizan IECA o ARA II.
• En otros pacientes que utilizan este tratamiento en combinación, valorar si los
beneficios para el paciente superan los riesgos potenciales, y valorar en
consecuencia la pertinencia de la continuación del mismo.
• Indicar a los pacientes que no deben suspender el tratamiento con aliskireno sin
consultar con su médico.
El Aliskireno (AL) es el primero de una nueva clase de fármacos antihipertensivos
(inhibidores selectivos de la renina) que actúa inhibiendo la actividad de la renina
plasmática y está indicado para el tratamiento de la hipertensión esencial (HTA).
Medicamentos registrados en Panamá con el principio activo Aliskireno:
• Rasilez 150 mg con cubierta pelicular. Registro Sanitario 75253
• Rasilez 300 mg con cubierta pelicular. Registro Sanitario 71902
• Rasilez HCT 150 mg/12.5 mg comprimidos con cubierta de película.
• Rasilez HCT 150 mg/25 mg comprimidos con cubierta de película.
• Rasilez HCT 300 mg/12.5 mg comprimidos con cubierta de película.
• Rasilez HCT 300 mg/25 mg comprimidos con cubierta de película.
El Centro Nacional de Farmacovigilancia recomienda:
• Por la seguridad de los pacientes, no prescribir estos productos con ningún IECA o ARA II, por las graves consecuencias que están causando.
• A los pacientes no suspender el tratamiento sin antes consultar con su médico ya que parar la medicación antihipertensiva sin supervisión médica puede ponerlos en riesgos.
• El aliskireno más IECA o ARA II está contraindicado en pacientes diabéticos y
en aquellos con insuficiencia renal.
• Los médicos deben revisar la farmacoterapia completa de los pacientes tratados
con aliskireno, y si los pacientes son diabéticos y también están tomando IECA o ARA II, el fármaco aliskireno debe detenerse y considerar tratamientos alternos.
No hay comentarios:
Publicar un comentario