Solo podrán ser clasificados como de venta popular, aquellos medicamentos y productos farmacéuticos, que cumplan con lo siguiente:
1. Tengan categoría de venta popular y/o OTS (Opciones de Tratamiento Sintomàtico) o tambièn llamado OTC (Over the counter) en países reconocidos por sus altos estándares de calidad y que tengan aprobación por las siguientes Agencias Regulatorias de Medicamentos:
- Agencia Europea de Medicamentos (EMEA)
- Food Drugs Administration (FDA) o Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos de América.
2. En caso de no tener la categoría de venta popular y/o OTS (OTC) en países de alto estándares de calidad aprobados por las Agencias reguladoras
a) Constituidos preferiblemente por un solo principio activo o por asociaciones de larga y reconocida trayectoria terapéutica.
b) Poseer un amplio índice terapéutico
c) Su rango posológico deberá ser efectivo, seguro y susceptible de ser adaptado en función de la edad y peso del paciente.1. Tengan categoría de venta popular y/o OTS (Opciones de Tratamiento Sintomàtico) o tambièn llamado OTC (Over the counter) en países reconocidos por sus altos estándares de calidad y que tengan aprobación por las siguientes Agencias Regulatorias de Medicamentos:
- Agencia Europea de Medicamentos (EMEA)
- Food Drugs Administration (FDA) o Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos de América.
2. En caso de no tener la categoría de venta popular y/o OTS (OTC) en países de alto estándares de calidad aprobados por las Agencias reguladoras
a) Constituidos preferiblemente por un solo principio activo o por asociaciones de larga y reconocida trayectoria terapéutica.
b) Poseer un amplio índice terapéutico
d) Estar destinados al tratamiento de síntomas y signos: leves, comunes, de corta duración, ampliamente conocidas y que resulten fácilmente identificables.
e) Ser línea de tratamiento de padecimientos crónicos que no tengan mayores riesgos terapéuticos, determinado por la Autoridad Sanitaria.
f) Ser de administración oral o de aplicación tópica a través de piel o mucosas, en cuyo caso su absorción sistémica debe ser mínima. No se permitirá esta clasificación a productos que tengan que administrarse por cualquier vía parenteral.
g) Cumplir con una concentración mínima efectiva y máxima segura, sin supervisión médica.
h) No deben desarrollar taquifilaxis, dependencia, ni enmascarar enfermedades más serias, ni acumularse en el organismo.
i) La administración accidental o intencional de dosis elevadas, no debe representar un peligro grave o inminente para la salud del paciente.
j) Que el principio activo o las asociaciones hayan estado en el mercado nacional e internacional y que preferiblemente sean considerados comúnmente como de venta sin receta médica en otros países, con una seguridad comprobada al menos por cinco (5) años.
NOTA. La Dirección Nacional de Farmacia y Drogas, se reservará el derecho de
efectuar las verificaciones necesarias, a fin de dar cumplimiento a las disposiciones en materia de medicamentos y productos farmacéuticos".
Además la publicidad de los medicamentos de venta popular, debe incluir un cintillo educativo que indique lo siguiente: No se automedique, consulte a Medicamentos OTSsu médico"
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