REQUISITO ADICIONAL PARA EL REGISTRO SANITARIO

• Además de los requisitos básicos señalados en el artículo anterior, se considerará básica la presentación de la evidencia de equivalencia terapéutica cuando se tratede medicamentos para enfermedades críticas o graves y de aquellos que, por la naturaleza de su uso, sean considerados por la Comisión Técnica Consultiva.  Para la aplicación de este requisito, dicha Comisión emitirá previamente la lista de productos que estarán ubicados bajo esta disposición.
•  (Documentación en Español).
  Toda documentación que se presente, para la obtención del Registro Sanitario
  debe estar en español o debidamente traducida por un traductor público
  autorizado. En cuanto a los estudios clínicos, se aceptarán en el idioma inglés y su
  resumen debe ser presentado obligatoriamente en español.
•  (Referencias Aceptadas).
  Las referencias, aceptadas por la Autoridad de Salud para la evaluación de los
  productos sujetos a Registro Sanitario, de acuerdo con esta Ley, serán las
  siguientes:
  1. La Farmacopea y el Formulario Nacional de Estados Unidos de América, en
  primera instancia.
  2. El Formulario Nacional Británico y las Farmacopeas Británica, Alemana,
  Francesa, Europea, Helvética y Japonesa, en caso de no aparecer en las obras
  señaladas en el numeral anterior.
  Cualquier otra obra de prestigio nacional o internacional considerada relevante
  por la Autoridad de Salud.
  
  
• (Identificación de los Medicamentos).
  Los medicamentos deberán ser identificados, con su nombre de Denominación
  Común Internacional (DCI) y con su nombre de marca, en caso de que lo tenga.
  Para efectos de la obtención del Registro Sanitario, no podrán registrarse como
  marcas, para distinguir medicamentos, las Denominaciones Comunes
  Internacionales o aquellas otras denominaciones que puedan confundirse con
  éstas.