VIGENCIA , ALCANCE Y CANCELACIÓN DEL REGISTRO SANITARIO

• (Vigencia del Registro para Medicamentos). El Registro Sanitario se otorga con una vigencia de cinco años y podrá ser renovable al final de cada período, previa solicitud.  Durante el período de renovación, el producto podrá importarse, comercializarse y venderse libremente, siempre que se haya presentado la solicitud de renovación con los requisitos correspondientes.
•  (Alcance del Registro Sanitario).
  El otorgamiento del Registro Sanitario no exime a quien fabrica, importa,
  comercializa y distribuye a su amparo, de cumplir con las obligaciones que le
  impone la presente Ley y sus reglamentos correspondientes; especialmente, con
  la responsabilidad de brindar productos de calidad, seguros y eficaces.
  
  
• (Cancelación del Registro Sanitario).
  El Registro Sanitario de un producto podrá ser cancelado cuando:
  1. Se confirma que el producto es inseguro e ineficaz al evaluarlo técnicamente
  con la información proveniente de literaturas o bibliografías reconocidas
  internacionalmente, o a través de la notificación de organismos internacionales
  relacionados con la preservación de la salud, reconocidos por la Autoridad de
  Salud.
  2. La información o evidencias recogidas, en el marco de las acciones de
  Fármacovigilancia y de control posterior que desarrolle la Dirección Nacional de
  Farmacia y Drogas del Ministerio de Salud, demuestren que su uso y consumo
  constituyen un peligro para la salud.
  3. Se detecte cualquier adulteración o falsificación en las declaraciones,
  documentos o información presentados al solicitar el Registro Sanitario o su
  modificación.
  4. Se detecte en el mercado cualquier información, concerniente al producto, que
  no coincida con la documentación aprobada por la Autoridad de Salud.