jueves, 21 de junio de 2012

ETIQUETAS DEL ENVASE PRIMARIO PARA TABLETAS CÁPSULAS, TROCISCOS, SUPOSITORIOS, ÓVULOS, PARCHES TRANSDÉRMICOS Y OTRAS FORMAS SIMILARES


Estas etiquetas deben señalar:
1. Con envase secundario:
      a. El nombre comercial del producto.
      b. El nombre del ingrediente activo según la Denominación Internacional y su concentración 
          (En   las formulaciones hasta 2 fármacos). No se requiere para los fitofármacos.
      c. El nombre, abreviatura o logotipo que identifique al laboratorio fabricante, sin la 
         necesidad de identificar el nombre completo de la razón social (previa comprobación
         conforme al registro correspondiente); si aparece el titular o dueño del producto en el 
         empaque este será aceptado, siempre y cuando coincida en relación con lo declarado 
         en el empaque secundario.
      d. El código de lote (la raíz o matriz del código del lote debe coincidir con la etiqueta secundaria).
      e. La fecha de vencimiento.
      f. El contenido, en unidades (solo si se presenta en frascos).
     g. La forma farmacéutica (excepto para formas sólidas orales cuando se presenten en 
         blister o  entrebandas).
      h. La vía de administración (excepto oral).
 
2.  Sin envase secundario se debe adicionar:
      a. El nombre del país o abreviatura internacionalmente reconocida, según fuente o 
          fundamento  señalada.
      b. La leyenda "Venta bajo receta médica" o frase similar. No se requiere para los fitofármacos.
      c. El número de registro sanitario.
      d. La leyenda "Manténgase alejado de los niños" o "Manténgase fuera del alcance de los niños" 
          o frase similar, a excepción de los productos de uso exclusivo hospitalario.

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