Estas etiquetas deben señalar:
1. Con envase secundario:
a. El nombre comercial del
producto.
b. El nombre del
ingrediente activo según la Denominación Internacional y su concentración
(En las formulaciones
hasta 2 fármacos). No se requiere para los fitofármacos.
c. El nombre, abreviatura
o logotipo que identifique al laboratorio fabricante, sin la
necesidad de identificar
el nombre completo de la razón social (previa comprobación
conforme al
registro correspondiente); si aparece el titular o dueño del producto en el
empaque
este será aceptado, siempre y cuando coincida en relación con lo declarado
en el empaque secundario.
d. El código de lote (la
raíz o matriz del código del lote debe coincidir con la etiqueta secundaria).
e. La fecha de
vencimiento.
f. El contenido, en
unidades (solo si se presenta en frascos).
g. La forma farmacéutica
(excepto para formas sólidas orales cuando se presenten en
blister o entrebandas).
h. La vía de
administración (excepto oral).
2. Sin envase secundario
se debe adicionar:
a. El nombre del país o
abreviatura internacionalmente reconocida, según fuente o
fundamento señalada.
b. La leyenda "Venta
bajo receta médica" o frase similar. No se requiere para los fitofármacos.
c. El número de registro
sanitario.
d. La leyenda
"Manténgase alejado de los niños" o "Manténgase fuera del
alcance de los niños"
o frase
similar, a excepción de los productos de uso exclusivo hospitalario.
No hay comentarios:
Publicar un comentario