a. Se requieren dos [2]
ejemplares de la fórmula (original y copia).
b. El contenido de la
fórmula cualicuantitativa debe señalar:
1. La firma del
responsable del laboratorio o dueño del producto; si ésta se presenta en dossier
previamente firmado y foliado, la Autoridad de Salud así deberá aceptarla.
2. El nombre del producto
a la cual corresponde. No
aplica a los fitofármacos.
3. El nombre y
concentración de todos los ingredientes (activos y excipientes) empleados en la
elaboración del producto. El nombre de el o los activos debe estar expresado de acuerdo
a la Denominación Común Internacional (DCI) y el de los excipientes de acuerdo
con la Unión Internacional de Química Pura y Aplicada (IUPAC) o sus traducciones
oficiales.
Cuando el principio activo
se encuentre en forma de sal y/o base debe declarar ambas concentraciones.
5. Si dentro de la fórmula
se emplean colorantes, la misma debe señalar el nombre y número de color
de cada uno de ellos de acuerdo con el color Index o conforme a las normas
internacionales. Esto se aplica también cuando el producto se presente en forma de
cápsulas de gelatina dura o blanda coloreadas o cuando se empleen tintas de
impresión directamente sobre las tabletas, cápsulas, grageas u otras formas
farmacéuticas. Lo preceptuado en este
literal no se aplica a los
fitofármacos.
6. La concentración de los
ingredientes (activos y excipientes) debe estar expresada en el Sistema
Internacional de Unidades de Medidas o en forma porcentual (P/P, P/V o
V/V).
7. Los excesos de los
principios activos deben estar declarados en la fórmula.
8. Para atomizadores y
aerosoles se debe declarar el nombre y concentración de los gases propulsores y
estos deben cumplir con la legislación vigente para la protección de la capa de
ozono. No se aplica a los fitofármacos.
9. La fórmula de los
productos biológicos debe indicar la constitución físicoquímica o características
biológicas e inmunológicas del producto; su actividad en unidades protectoras o
unidades de opacidad o dosis floculantes o títulos del germen y la indicación del
estado biológico del microorganismo (Ej. vivo, muerto, modificado o atenuado,
cuando aplique).
NOTA: Para aquellos
productos en los que cambia la sal del principio activo, sin que se
modifique la acción terapéutica, ni se desmejore la calidad del producto, se aceptará el
mismo nombre comercial.
No hay comentarios:
Publicar un comentario