ETIQUETAS DEL ENVASE SECUNDARIO PARA EL REGISTRO SANITARIO EN PANAMA

Las Etiquetas del Envase Secundario, deben señalar:

a. El nombre comercial del producto tal cual se va a comercializar en Panamá. 

b.El nombre del laboratorio fabricante:

• Si el producto es fabricado por un laboratorio y es empacado, reenvasado o acondicionado por otro, la etiqueta del envase secundario debe indicar ambos laboratorios y sus países, intercalando la frase "empacado, acondicionado o reenvasado por" o frase similar.

• . Si el producto es fabricado por encargo de otro laboratorio, la etiqueta del envase secundario debe señalar ambos laboratorios y sus países, intercalando la frase: "para", "distribuido por" o frase similar. En caso que el producto sea fabricado por un laboratorio y empacado, reenvasado o acondicionado por otro y a la vez distribuido por un tercer laboratorio, la etiqueta deberá señalarlo en forma específica.

c. El nombre del país podrá indicarse con una abreviatura internacionalmente reconocida, siempre y cuando se exprese el fundamento o fuente de tal reconocimiento.

d. La forma farmacéutica.

e. El principio activo según la Denominación Común Internacional.

f. La vía de administración.

g. El código de lote.

h. La fecha de expiración.

i. La cantidad o volumen contenido en el envase.

j. El nombre y concentración de el o los principios activos utilizando la Denominación Común Internacional (DCI) por unidad de dosificación, cuando así lo permita la forma farmacéutica.

k. Al declarar el principio activo se debe señalar el grado de hidratación y tipo de sal en que se encuentre y su correspondiente equivalencia con respecto a la forma activa del principio activo, especificando las cantidades de cada una o solamente señalar la concentración de la base, indicando entre paréntesis o como referencia la sal.

l. Cuando se trate de productos con válvulas dosificadoras, la etiqueta debe declarar la concentración de el o los principios activos por cada dosis suministrada.

m. La leyenda "Manténgase alejado de los niños" o "Manténgase fuera del alcance de los niños" o frase similar, a excepción de los productos de uso exclusivo hospitalario.

n. La leyenda "Venta bajo receta médica o bajo prescripción médica" o frase similar para los productos éticos. Cuando el producto sea de uso hospitalario deberá indicarlo y podrá obviarse la frase "Venta bajo receta médica".

o. Las condiciones adecuadas de conservación o almacenamiento del producto de acuerdo a los estudios de estabilidad; adicionalmente pueden colocarse frases alusivas a las condiciones de almacenamiento.

p. Los productos en trámite de renovación deben tener impreso el número de registro sanitario anterior, antecedido de la frase Panamá Registro N° o abreviaturas de los países, conforme a la fuente o fundamento señalado (cuando se trate de productos registrados en varios países). Si el producto es elaborado en Panamá y solo se encuentra registrado en Panamá se podrá obviar el País.

q. Otras leyendas especiales establecidas en las normas sanitarias.

r. En las preparaciones extemporáneas deben incluir textos que indiquen:

•  El tiempo de vida después de preparado o su indicación en instrucciones impresas adjuntas.

•  Las condiciones de almacenamiento o forma de conservación.

• La forma de preparación.

s. Los productos que se comercialicen con una medida dispensadora anexa, deben indicar la concentración por unidad posológica.

t. Cuando el producto se acompañe del diluyente o requiera de un diluyente específico, este debe ser declarado, así como su concentración (si lo amerita).

u. La impresión del número de registro sanitario, a partir de otorgamiento.