MEDICAMENTOS, FITOFÁRMACOS, SUPLEMENTOS VITAMÍNICOS, DIETÉTICOS Y ALIMENTICIOS CON PROPIEDADES TERAPÉUTICAS. REQUISITOS PARA LA OBTENCION DE REGISTRO SANITARIO EN PANAMA

1. Solicitud mediante abogado
2. Poder o copia de nota de su inscripción
3. Refrendo de Farmacéutico Idóneo
4. Refrendo del Colegio Nacional de Farmacéuticos
5. Etiquetas (primaria y secundaria)
6. Recibo de la Tasa por Servicio
7. Recibo de pago del I.E.A., con Formulario de Solicitud de Análisis y Cotización Externa *
8. Patrones analíticos, cuando se requieran
9. Certificado de Libre Venta o de Producto Farmacéutico (Tipo OMS)
10. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura o copia de nota de su inscripción
11. Fórmula Cuali-cuantitativa
12. Clave de Lote
13. Método de Análisis
14. Certificado de Análisis *
15. Especificaciones del Producto Terminado *
16. Monografía *
17. Estudios de Estabilidad *
18. Estudios Clínicos(a) *
19. Información sobre disposición de los desechos *
20. Muestra
Los suplementos vitamínicos, dietéticos y alimenticios con propiedades terapéuticas, adicionalmente, deben presentar método de elaboración y especificaciones del envase.
(a) Para el registro de medicamentos innovadores y nuevas indicaciones no contempladas en las referencias aceptadas.
* No requerido en Renovación. Pero, se solicitarán exceptuando los puntos 15, 16, 18 y 19, en caso de cambios significativos en la fórmula.