MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS Y BIOTECNOLÓGICOS. REQUISITOS PARA LA OBTENCION DE REGISTRO SANITARIO EN PANAMA

1. Solicitud mediante abogado
2. Poder o copia de nota de su inscripción
3. Refrendo de Farmacéutico Idóneo
4. Refrendo del Colegio Nacional de Farmacéuticos
5. Etiquetas (primaria y secundaria)
6. Recibo de la Tasa por Servicio
7. Recibo de pago del I.E.A., con Formulario de Solicitud de Análisis y Cotización Externa *
8. Patrones analíticos, cuando se requieran
9. Certificado de Libre Venta o de Producto Farmacéutico (Tipo OMS)
10. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura o copia de nota de su inscripción
11. Fórmula Cuali-cuantitativa
12. Clave de Lote
13. Método de Análisis
14. Certificado de Análisis *
15. Especificaciones del Producto Terminado *
16. Las especificaciones de las fuentes y las técnicas o procedimientos utilizados para la obtención del principio activo *
17. Proceso de fabricación del producto terminado *
18. Controles en proceso, incluyendo los procedimientos utilizados para asegurar al máximo la ausencia de agentes potencialmente patógenos o reacciones inmunológicas *
19. Monografía *
20. Estudios de Estabilidad *
21. Estudios No Clínicos *
22. Estudios Clínicos * (si amerita)
23. Programa de manejo de riesgo y plan de farmacovigilancia para los biotecnológicos *
24. Condiciones de almacenamiento, distribución y transporte *
25. Información sobre disposición de los desechos *
26. Muestra
* No requerido en Renovación. Pero, se solicitarán exceptuando los puntos 15, 16, 19, 23, 24 y 25, en caso de cambios significativos en la fórmula. Los demás puntos, se evaluarán caso a caso.