MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS. REQUISITOS PARA LA OBTENCION DE REGISTROS SANITARIO EN PANAMA

1. Solicitud mediante abogado
2. Poder o copia de nota de su inscripción
3. Refrendo de Farmacéutico Idóneo
4. Refrendo del Colegio Nacional de Farmacéuticos
5. Etiquetas (primaria y secundaria)
6. Recibo de la Tasa por Servicio
7. Recibo de pago del I.E.A., con Formulario de Solicitud de Análisis y Cotización Externa *
8. Patrones analíticos, cuando se requieran
9. Certificado de Libre Venta o de Producto Farmacéutico (Tipo OMS)
10. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura o copia de nota de su inscripción
11. Fórmula Cuali-cuantitativa
12. Clave de Lote
13. Memoria descriptiva de la obtención y control de la cepa homeopática *
14. Justificación de su carácter homeopática *
15. Descripción del Proceso de Control y Fabricación *
16. Métodos de dilución y dinamización *
17. Certificado de Calidad para Materia Prima para producto nuevo *
18. Certificado de Calidad para Excipiente *
19. Referencia bibliográfica y la descripción del análisis de residuos fitosanitarios para materia prima de principio activo conocido *
20. Método de Análisis de la Cepa Homeopática *
21. Certificado de Análisis de la Cepa Homeopática *
22. Especificaciones de la Cepa Homeopática *
23. Referencia bibliográfica de la cepa homeopática conocida *
24. Certificado de Calidad de la cepa homeopática nueva *
25. Método de Análisis
26. Certificado de Análisis *
27. Especificaciones del Producto Terminado *
28. Monografía *
29. Estudios de Estabilidad *
30. Ensayos Toxicológicos(a) *
31. Ensayos Clínicos(a) *
32. Ensayos de Tolerancia(a) *
33. Información sobre disposición de los desechos *
34. Muestra
(a) Para medicamentos homeopáticos con indicación aprobada con cepas homeopáticas nuevas
* No requerido en Renovación. Pero, se solicitarán exceptuando los puntos 13 al 24, 27, 28 y 30 al 33, en caso de cambios significativos en la fórmula.