(Importación al Amparo del Registro Sanitario).
Un Registro Sanitario otorgado para un producto podrá ser utilizado para la
importación y comercialización por alguien distinto a quien lo solicitó y obtuvo,
siempre que se trate de producto idéntico; es decir, que tenga idéntica
denominación, fórmula, forma farmacéutica, dosificación y composición del
producto registrado (los mismos excipientes); que proceda del mismo laboratorio
y/o empresa fabricante y provenga del mismo país; que haya sido legítimamente
fabricado por el titular de la marca o patente o por alguien autorizado por el titular,aportada para el otorgamiento del Registro Sanitario.
Para la comercialización de los productos arriba descritos, la Autoridad de Salud
emitirá una copia autenticada del Registro Sanitario vigente.
El importador será plenamente responsable por el o los productos
comercializados, de acuerdo con lo establecido por este artículo.
(Obligaciones del Importador al Amparo del Registro Sanitario Vigente).
El importador está obligado a pagar la tasa por servicio, el análisis de evaluación
previa y los controles posteriores necesarios para la fiscalización de la calidad,
seguridad y eficacia de los medicamentos antes de su comercialización. Esta
materia quedará sujeta a reglamentación.
(Importación de Materia Prima para Fabricación de Productos en el País).
La materia prima que se importe para ser utilizada en la fabricación de productos
farmacéuticos y la empresa proveedora, requerirán de inscripción en la Dirección
Nacional de Farmacia y Drogas.
Para ello, el importador deberá aportar copia autenticada u original del certificado
de control de calidad de la materia prima que va a importar, del país de origen, lote
a lote.
La materia prima que va a ser utilizada para el desarrollo o investigación de
nuevos productos, no requerirá de su inscripción en la Dirección Nacional de
Farmacia y Drogas, previa sustentación.
Para la importación y exportación de materia prima de precursores químicos de
uso medicinal, se aplicará lo establecido en las normas vigentes sobre el manejo
de sustancias controladas.
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