Las Etiquetas del Envase
Secundario, deben señalar:
a. El nombre comercial del
producto tal cual se va a comercializar en Panamá.
b.El nombre del laboratorio
fabricante:
- Si el producto es
fabricado por un laboratorio y es empacado, reenvasado o acondicionado por otro, la
etiqueta del envase secundario debe indicar ambos laboratorios y sus países,
intercalando la frase "empacado, acondicionado o reenvasado por" o
frase similar.
- . Si el producto es
fabricado por encargo de otro laboratorio, la etiqueta del envase secundario debe
señalar ambos laboratorios y sus países, intercalando la frase: "para",
"distribuido por" o frase similar. En caso que el producto sea fabricado por un
laboratorio y empacado, reenvasado o acondicionado por otro y a la vez distribuido por un
tercer laboratorio, la etiqueta deberá señalarlo en forma específica.
c. El nombre del país
podrá indicarse con una abreviatura internacionalmente reconocida, siempre y
cuando se exprese el fundamento o fuente de tal reconocimiento.
d. La forma farmacéutica.
e. El principio activo
según la Denominación Común Internacional.
f. La vía de
administración.
g. El código de lote.
h. La fecha de expiración.
i. La cantidad o volumen
contenido en el envase.
j. El nombre y
concentración de el o los principios activos utilizando la Denominación Común
Internacional (DCI) por unidad de dosificación, cuando así lo permita la forma
farmacéutica.
k. Al declarar el
principio activo se debe señalar el grado de hidratación y tipo de sal en que se encuentre y
su correspondiente equivalencia con respecto a la forma activa del principio activo,
especificando las cantidades de cada una o solamente señalar la concentración
de la base, indicando entre paréntesis o como referencia la sal.
l. Cuando se trate de
productos con válvulas dosificadoras, la etiqueta debe declarar la concentración
de el o los principios activos por cada dosis suministrada.
m. La leyenda
"Manténgase alejado de los niños" o "Manténgase fuera del
alcance de los niños" o frase
similar, a excepción de los productos de uso exclusivo hospitalario.
n. La leyenda "Venta
bajo receta médica o bajo prescripción médica" o frase similar para los productos
éticos. Cuando el producto sea de uso hospitalario deberá indicarlo y podrá
obviarse la frase "Venta bajo receta médica".
o. Las condiciones
adecuadas de conservación o almacenamiento del producto de acuerdo a los estudios de
estabilidad; adicionalmente pueden colocarse frases alusivas a las condiciones
de almacenamiento.
p. Los productos en
trámite de renovación deben tener impreso el número de registro sanitario
anterior, antecedido de la frase Panamá Registro N° o abreviaturas de los
países, conforme a la fuente o fundamento señalado (cuando se trate de productos
registrados en varios países). Si el producto es elaborado en Panamá y solo se encuentra
registrado en Panamá se podrá obviar el País.
q. Otras leyendas
especiales establecidas en las normas sanitarias.
r. En las preparaciones
extemporáneas deben incluir textos que indiquen:
- El tiempo de vida
después de preparado o su indicación en instrucciones impresas adjuntas.
- Las condiciones de
almacenamiento o forma de conservación.
s. Los productos que se
comercialicen con una medida dispensadora anexa, deben indicar la
concentración por unidad posológica.
t. Cuando el producto se
acompañe del diluyente o requiera de un diluyente específico, este debe ser
declarado, así como su concentración (si lo amerita).
u. La impresión del número
de registro sanitario, a partir de otorgamiento.
